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医疗机械考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的分类依据是（）

A.产品材质

B.风险程度

C.使用范围

D.生产工艺

2.以下不属于无菌医疗器械常用灭菌方法的是（）

A.环氧乙烷灭菌

B.湿热灭菌（高压蒸汽）

C.紫外线照射

D.伽马射线辐照

3.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.下列关于医疗器械生物相容性评价的描述中，错误的是（）

A.需根据接触部位和接触时间选择评价项目

B.所有医疗器械均需进行细胞毒性试验

C.植入类器械需评价慢性毒性

D.评价依据为YY/T0127系列标准

5.医疗器械生产企业应当按照（）建立质量管理体系

A.ISO9001

B.ISO13485

C.GB/T19001

D.GMP（药品生产质量管理规范）

6.以下属于第二类医疗器械的是（）

A.手术刀片

B.电子血压计

C.一次性使用无菌注射器

D.心脏起搏器

7.医疗器械临床评价中，豁免临床试验的条件不包括（）

A.同品种已上市产品的临床数据充分

B.产品设计和材料未发生实质性变化

C.产品风险等级为一类

D.已通过等同性论证

8.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.患者个人

9.医疗器械说明书中必须包含的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业联系方式

C.预期用途

D.广告宣传用语

10.关于医疗器械包装验证，下列说法错误的是（）

A.需验证包装的密封完整性

B.需模拟运输和存储条件

C.仅需对首次生产的包装进行验证

D.需记录验证过程和结果

二、填空题（每空1分，共20分）

1.医疗器械按照风险程度由低到高分为第____类、第____类、第____类。

2.医疗器械注册申请人应当是____或者____，并具有与产品研制、生产相适应的条件。

3.无菌医疗器械的初始污染菌检测应在____环境下进行，检测方法依据____标准。

4.医疗器械风险管理的三个主要阶段是____、____、____。

5.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致____的事件。

6.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产过程、质量控制、____、____等环节进行记录，确保可追溯。

7.生物相容性评价的三个主要生物学终点是____、____、____（列举三项）。

8.医疗器械临床评价的方法包括____和____，其中____需提供同品种产品的临床数据。

9.医疗器械说明书和标签的内容应当____、____、____，与经注册或者备案的相关内容一致。

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述医疗器械设计开发的主要阶段及各阶段的核心任务。

2.列举无菌医疗器械生产环境的控制要求（至少5项）。

3.说明医疗器械注册检验与委托检验的区别。

4.简述医疗器械不良事件监测的流程（从发现到上报）。

5.医疗器械产品技术要求应包含哪些关键内容？

四、案例分析题（共20分）

案例1（10分）：某医疗器械公司研发了一款新型智能血糖仪，计划申请第二类医疗器械注册。在提交注册资料后，监管部门反馈“临床评价资料不充分”，导致注册失败。请分析可能的原因（至少列出4项）。

案例2（10分）：某医院在使用某品牌手术缝合线时，发现多例患者出现伤口感染，经调查确认缝合线包装破损，但生产企业认为“包装破损是运输过程导致，不属于产品质量问题”，拒绝上报不良事件。请判断该企业的做法是否正确，并说明理由（需引用相关法规）。

参考答案

一、单项选择题

1.B2.C3.B4.B5.B6.B7.C8.D9.D10.C

二、填空题

1.一、二、三

2.境内企业、境外企业在境内的代理人

3.无菌、YY/T0681.1（或具体标准号）

4.风险分析、风险评价、风险控制

5.患者、使用者或者其他人员伤害

6.成品检验、产品销售

7.细胞毒性、致敏、刺激（或其他如溶血、遗传毒性等）

8.临床试验、同品种临床数据评价、同品种临床数据评价

9.真实、准