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医疗器械质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业质量管理体系的核心是（）。

A.确保产品符合注册或备案要求

B.降低生产成本

C.提高生产效率

D.满足客户个性化需求

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（），相对湿度宜控制在（）。

A.18-26℃，45%-65%

B.20-28℃，30%-70%

C.16-24℃，50%-70%

D.22-28℃，35%-65%

3.企业应当对生产的特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）。

A.过程参数的验证

B.操作人员的资质

C.设备的运行状态

D.产品的外观检查

4.医疗器械生产企业应当建立记录控制程序，确保记录的（）。

A.美观性和可追溯性

B.真实性、完整性、可追溯性

C.电子化和标准化

D.简洁性和保密性

5.设计开发输出应当满足设计开发输入的要求，并且在放行前应当得到（）。

A.生产部门负责人批准

B.质量管理部门审核

C.销售部门确认

D.客户签字认可

6.采购的医疗器械原材料、零部件应当符合（）。

A.行业通用标准

B.企业内部标准

C.产品技术要求和采购合同规定

D.供应商推荐标准

7.企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，检验状态不包括（）。

A.待检

B.合格

C.返工

D.不合格

8.医疗器械产品的放行应当由（）批准。

A.生产部门负责人

B.质量授权人

C.企业法定代表人

D.技术研发负责人

9.企业应当对售后服务过程中发现的产品问题进行记录，并及时采取（）。

A.降价处理

B.召回或相应措施

C.更换包装

D.重新检验

10.不良事件监测记录应当保存至产品有效期后（）；无有效期的，保存时间不得少于（）。

A.1年，3年

B.2年，5年

C.3年，5年

D.1年，5年

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械生产企业的质量管理部门应当履行的职责包括（）。

A.对物料、中间产品和成品进行质量检验

B.对不合格品的处理进行监督

C.参与设计开发和生产过程的质量策划

D.负责客户投诉的处理

2.企业应当根据产品特点确定关键工序和特殊过程，关键工序的特点包括（）。

A.对产品性能有重大影响

B.操作难度高

C.加工成本高

D.易产生质量波动

3.设计开发输入应当包括（）。

A.产品预期用途和使用环境

B.适用的法律、法规和标准

C.客户的个性化需求

D.产品的外观颜色要求

4.企业应当对供应商进行评价和再评价，评价的内容包括（）。

A.供应商的资质和生产能力

B.原材料的质量稳定性

C.供应商的售后服务能力

D.供应商的地理位置

5.生产管理文件应当包括（）。

A.工艺规程

B.作业指导书

C.批生产记录

D.设备维护计划

三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）

1.医疗器械生产企业的法定代表人可以同时担任质量负责人。（）

2.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应当不低于10帕斯卡。（）

3.企业可以根据生产需要，临时调整工艺参数，无需重新验证。（）

4.记录可以使用铅笔书写，以便修改。（）

5.设计开发转换是指将设计开发输出转化为最终产品的过程。（）

6.采购的原材料可以直接投入生产，无需检验。（）

7.生产过程中发现的不合格品应当单独存放，并做好标识。（）

8.产品放行前，应当确认批生产记录和批检验记录完整。（）

9.企业应当对售后服务人员进行产品技术和质量管理培训。（）

10.不良事件报告应当在发现后24小时内提交至监管部门。（）

四、简答题（每题7分，共35分）

1.简述医疗器械生产企业质量手册应当包含的主要内容。

2.生产过程确认（验证）的主要步骤有哪些？

3.企业应当如何对生产设备进行管理？

4.不合格品的处理程序包括哪些关键环节？

5.医疗器械销售记录应当包含哪些信息？

五、案例分析题（10分）

某医疗器械生产企业在生产一次性使用无菌注射器时，发现某批次