中药注射剂安全性再评价管理探究及对策.docVIP

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中药注射剂安全性再评价管理探究及对策

摘要

中药注射剂始创于上世纪50年代的我国。经过多年发展，其年销售额己超过170亿元人民币，成为我国医药卫生事业的重要组成部分。随着一批药害事件的发生，中药注射剂的安全性问题被广泛关注。本文通过文献调研，简述了中药注射剂的发展历史、临床应用状况，以及目前评价体系中的问题，明确了中药注射剂在医药卫生体系中的重要价值，以及不可替代的地位。结合中药注射剂的具体特点，进一步解析了原有中药注射剂评价体系在原辅料控制、中间体储存、使用及管理、无菌保障、产品检验中的不足。通过理论分析以及成功案例启示，结合2009年起国家药监局提出的一系列中药注射剂安全性再评价工作的通知、文件及技术标准，阐述了理想的中药注射剂安全性再评价管理策略。并通过对日前再评价体系实施运行的分析，以及典型实施案例的剖析，评价了当前的中药注射剂安全性再评价管理策略。

关键词：中药注射剂；安全性在评价管理；价值；

目录

TOC\o1-2\f\h\u29891第1章绪论 4

315451.1中药注射剂的背景及应用价值 4

163891.2中药注射剂评价体系不完善 6

57711.3中药注射剂评价体系尚需改进 8

23530第2章分析中药注射剂评价体系存在的问题 9

189212.1药材问题 9

150492.2提取、配制及无菌保障 13

61442.3提取和提纯方法研究分析 16

39722.4质量标准与质量控制研究 17

244322.5结论 18

24694第3章再评价体系的设计和建立 19

37023.1基本设计思路 19

99693.2成功案例的启示 23

53753.3再评价体系的建立 26

19273.3.1对注射剂的关注 26

41683.3.2中药注射剂基本技术要求的提出 27

209103.3.3再评价工作的全面开展 27

175173.4结论 30

10632第4章结论与讨论 31

234564.1再评价体系运行 31

53254.2实施的案例分析及不良反应情况对比 34

245384.3讨论 34

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第1章绪论

1.1中药注射剂的背景及应用价值

中药注射剂在我国的临床应用非常广泛。经过多年的临床使用，已经确立了其非常重要的地位，在临床应用中凸显出其独特的价值，有着重大的研究意义。中药注射剂来源于中药材。在中医理论以及传统中药制备方法的指导下，原料经过多步处理，其有效成分或有效部位经提取以及纯化之后，制成澄明稳定的海液或乳液，通过注射进入人体产生局部或者全身疗效的剂型，便叫做中药注射剂。作为注射剂的一种，其不受首过效应的影响，可快速在局部或全身产生药理效果。该特点使得注射剂适于急救。在临床应用中，按照输入速度分，可分为推注、点滴等形式，按注射方式分，可分为皮下注射、肌内注射、静脉注射等。按注射药物种类分，可分为单方注射、复方注射等。中药注射剂的注射，其无菌操作的要求较为严格。而相较于西药注射剂，中药注射剂由于其有效成分复杂，因此配制程序要求更为严格，需要严格控制并减少多种注射剂混合注射的情况。部分中药注射液适用于局部注射，在局部起效产生疗效。常见的局部注射剂包括枯瘁注射液以及我术注射液等。

1.1.1中药注射剂的背景

中药注射剂最早诞生在建国之前。针对中药注射剂研究在1930年间开始于当时的中国西部，但一直发展缓慢。1941年，八路军在艰难条件下，在山西省武乡县（属当时太行根据地）成立了“野战卫生部卫生材料厂”。该厂支援汇聚了一大批医药方面的骨干，承担了太行根据地将近80%以上卫生用品的生产制造，并研制开发了最早的中药注射剂“柴胡注射液”。1954年12月，经过复杂的研究与开发过程，克服了建国初期的简陋条件，武汉制药厂完成了柴胡注射剂的规模生产，中药注射剂的大规模应用从此开始，我国进入了中药注射剂发展的蓬勃期。上世纪50-60年代，中药注射剂经历了第一轮发展。随着新中国医药工业的起步，“抗601注射剂”、“茵括黄注射液”、“板蓝根注射液”等中药注射剂被开发出来，数量将近三十个[1]。1972年全国药剂处方采样调查时，己统计到有超过六百个中药注射剂的使用，尤其在中部、东部地区，应用尤其普遍。1963年的《中国药典》第一次收载了中药注射剂。1977年，《中国药典》（一部）记