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中药注射剂临床应用药物警戒指南

1?范围

本文件说明了中药注射剂临床应用的监测、识别、评估、控制环节的药物警戒内容。

本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、二级以上医疗机构、科研院所、药品经营企业的药物警戒相关从业人员使用。

2?规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括左右的修改单）适用于本文件。

3?术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

注射剂?injection

药物经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配