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应急及急救、生命支持类装备应急预案及医疗器械不良事件报告制度试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.某三甲医院急诊科配备的除颤仪在日常检查中发现电池续航时间不足30分钟（标准要求≥45分钟），根据《医疗机构应急医疗设备管理规范》，正确的处理措施是：

A.继续使用至下次维护周期

B.立即标注“故障”并隔离，启动备用设备

C.联系厂家售后预约1周内维修

D.由科室护士自行更换电池

答案：B

解析：根据《医疗机构应急医疗设备管理规范》第12条，应急装备日常检查中发现性能不达标时，应立即标注故障标识并隔离，同时启用备用设备，确保应急状态下可用。

2.关于生命支持类装备（如呼吸机、监护仪）的应急储备要求，正确的是：

A.二级医院急救类装备储备量应≥日常使用量的20%

B.三级医院需按科室床位数1:1.5配置备用呼吸机

C.所有急救装备均需配备双路供电系统

D.负压救护车的车载急救箱应每季度全量清点1次

答案：C

解析：《医疗急救装备配置标准（2023版）》规定，生命支持类装备需具备双路供电（主电源+备用电池/车载电源），确保断电情况下持续运行30分钟以上；A选项应为≥30%；B选项应为1:1.2；D选项应为每月清点。

3.某医院ICU发生群体中毒事件，需同时启用5台备用呼吸机，但发现2台因长期未维护无法启动。根据应急预案，首要责任人为：

A.设备科科长

B.ICU护士长

C.医院分管副院长

D.设备维护专员

答案：D

解析：《医疗机构应急装备管理责任制度》明确，设备维护专员负责定期检测（至少每月1次）、维护并记录装备状态，未履行职责导致应急时无法使用，直接责任人是维护专员。

4.医疗器械不良事件中“严重伤害”的判定标准不包括：

A.危及生命

B.导致住院时间延长

C.需进行额外的诊断治疗

D.造成轻度皮肤擦伤

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）第二十四条规定，严重伤害指危及生命、导致机体功能永久性损伤或机体结构永久性破坏、必须采取医疗措施避免上述情况，或导致住院时间延长的情况。轻度皮肤擦伤不属于严重伤害。

5.某医院使用的某品牌血糖仪连续3例出现血糖值与静脉血检测结果偏差＞20%（标准≤15%），正确的报告流程是：

A.科室3日内报告设备科，设备科7日内向省级监测机构报告

B.科室24小时内报告设备科，设备科5日内向市级监测机构报告

C.科室立即报告设备科，设备科24小时内向省级监测机构报告

D.科室48小时内报告设备科，设备科10日内向国家监测中心报告

答案：A

解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十一条，导致或者可能导致严重伤害的事件，医疗机构应在发现后3个工作日内向所在地省级监测机构报告；一般事件（如本例偏差超标准但未直接造成伤害）应在15个工作日内报告，但实际操作中连续多例异常需按严重事件处理，故科室3日内报告设备科，设备科7日内上报。

6.应急装备“三色标识管理”中，绿色表示：

A.故障待修

B.性能达标，正常备用

C.需校准后使用

D.超过使用期限

答案：B

解析：《医疗设备标识管理规范》规定，绿色为正常可用（性能达标、储备充足），黄色为需校准/维护（3日内可恢复），红色为故障待修（需48小时以上修复）。

7.关于急救装备培训要求，错误的是：

A.新入职医护人员需在1个月内完成急救装备操作培训并考核

B.高风险装备（如除颤仪）每季度进行1次模拟演练

C.培训记录应保存至装备报废后2年

D.进修医生可免予培训直接使用

答案：D

解析：《医疗机构医务人员急救技能培训大纲》明确，所有接触急救装备的人员（包括进修、实习人员）必须经过培训并考核合格后方可操作，D选项错误。

8.医疗器械不良事件报告中“事件描述”应包含的关键信息不包括：

A.患者年龄、性别

B.事件发生的具体时间、地点

C.设备生产批号、序列号

D.医生个人诊疗习惯

答案：D

解析：《医疗器械不良事件报告表填写指南》要求，事件描述需包含患者基本信息、事件时间地点、设备信息（批号、序列号）、事件经过（如“使用中突然停机”）、伤害结果（如“患者血氧饱和度下降至85%”），医生诊疗习惯不属于必要信息。

9.某医院急诊科在台风期间接收批量伤员，需调用库存的20套急救包，发现其中5套缺少止血带。根据应急预案，正确的处置是：

A.从其他科室借用止血带补充

B.立即启动“紧急采购”流程

C.向卫生行政部门申请跨院调配

D.使用科室备用物资临时替代

答案：C

解析：《突发公共卫生事件医疗救援装备调配预案》规定，当本院储备不足且无法通过内部调配解决时，应在30分钟内向属地卫生行政