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医疗器械岗前培训考试试题及答案.docx

医疗器械岗前培训考试试题及答案.docx

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    医疗器械岗前培训考试试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列哪项不属于医疗器械的核心定义要素？

    A.用于人体疾病的诊断、治疗、监护、缓解或补偿

    B.主要通过药理学、免疫学方式发挥作用

    C.包括仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物等

    D.其效用主要通过物理等方式获得

    答案：B

    2.按照风险程度，我国医疗器械分为三类，其中第三类是指：

    A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

    B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

    C.具有较高风险，需要采取特别措施

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