TCALAS98—2020实验动物新型冠状病毒肺炎（COVID19）动物模型制备技术规范.docxVIP

ICS65.020.30

44

中国实验动物学会团体标准

T/CALAS98—2020

实验动物新型冠状病毒肺炎

（COVID-19）动物模型制备技术规范

Laboratoryanimal-SpecificationofnovelCoronavirusdisease2019（COVID-19）animalmodel

2020-12-01发布 2021-01-01实施

中国实验动物学会发布

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020给出的规则编写。

本文件附录A和附录B为资料性附录，附录C～F为规范性附录。本文件由中国实验动物学会归口。

本文件由全国实验动物标准化技术委员会（SAC/TC281）技术审查。

本文件由中国实验动物学会实验动物标准化专业委员会提出并组织起草。本文件起草单位：中国医学科学院医学实验动物研究所。

本文件主要起草人：秦川、魏强、鲍琳琳、高虹、刘江宁、肖冲、邓巍、朱华、于海生、李枫棣、吕琦、徐艳峰、于品、林凯丽、苏美洋伊。

实验动物新型冠状病毒肺炎（COVID-19）动物模型制备技术规范

范围

本文件规定了新型冠状病毒肺炎（COVID-19）动物模型制备的过程中风险控制、人员培训、动物质量控制、动物麻醉、动物感染、模型症状观察、模型生化指标检测、模型样本病毒载量测定、血清抗体检测等环节的技术要求。

本文件适用于新型冠状病毒肺炎啮齿类和非人灵长类等动物模型的制备和评价。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注明日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB14922.1 《实验动物寄生虫等级与监测》

GB14922.2 《实验动物微生物等级与监测》

GB19489 《实验室生物安全通用要求》

T/CALAS3—2017 《实验动物健康监测总则》

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

COVID-19动物模型COVID-19animalmodel

用SARS-CoV-2病毒株人工感染动物，使其能够模拟COVID-19的临床表现、发病过

程、病理生理学变化、免疫学反应等特征的疾病动物。

风险控制要求

风险识别和评估

临床标本的处理可能产生的风险如附录A所示。

动物感染实验可能产生的风险如附录B所示。

人员身体状况、工作能力、工作压力等因素导致的风险。

其他风险评估和控制按照GB19489相关要求执行。

风险控制

临床样本处理过程中风险防控见附录C。

PAGE190第四篇

PAGE190

第四篇动物模型系列标准

PAGE191实验动物新型冠状病毒肺炎

PAGE191

实验动物新型冠状病毒肺炎（COVID-19）动物模型制备技术规范

动物实验过程中风险防控方法参见附录D。

生物安全实验室内的废弃物应按附录E分类处理。

生物安全实验室内人员健康监测按附录F执行。

人员培训要求

应对实验室工作人员进行BSL-3实验室运行等规则的培训，使其掌握各种仪器、设备、装备的操作步骤和要点，能进行正确的操作和使用。

应对实验室人员进行新型冠状病毒动物模型制备各个环节操作及知识培训，包括：a）临床样本采集、处理；b）动物的饲养、观察、称重、测温、记录及动物福利培训；c）动物麻醉、感染、采样等技术操作的培训；

d）动物解剖、病理取材培训；e）动物各种临床检查，尤其是X身线检测技术培训。

应按照4.1和4.2相关内容对实验人员进行新型冠状病毒实验操作的风险识别、评估及控制培训。

应按照GB19489对实验室工作人员进行意外事故安全处理的过程培训。

应对培训后人员进行考核，考核方式包括书面考核与现场考核。

动物质量控制要求

动物背景资料的确认

应选用有清楚背景信息的动物进行动物模型的制备。动物的背景信息应包括：

a）动物的种类信息；b）遗传背景与来源；c）年龄；

d）性别；e）微生物、寄生虫监测情况；f）冠状病毒相关病原监测记录；g）动物转运记录。

动物饲养

动物饲养环境应按照GB19489要求进行。

非人灵长类动物单笼饲养。

不同种属、不同批次的动物不应混合饲养。

应为动物提供饮食和饮水等，并按时清洁。

动物常规检疫

应对动物的临床状况进行观察和记录，如发现异常，应对异常进行记录并作后续处置。观察项目包括：

a）动物的摄食、摄水量；b）动物自然状态下的动物被毛外观；

动物的活跃度、是否存在行动障碍、有无持久弓背和震颤等现象；

动物头部、眼睑、肛门、外生殖器、尾部、