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新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.新版《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.2020年12月21日

B.2021年6月1日

C.2021年8月1日

D.2022年1月1日

答案：B

解析：新版《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日起施行。这是一个重要的时间节点，标志着医疗器械监管进入了新的阶段，相关企业和监管部门都需要依据新条例开展工作。

2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.合法性

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人承担着全生命周期的质量责任，不仅要确保产品的安全性和有效性，还要保证质量可控。这是因为医疗器械直接关系到患者的健康和生命安全，只有从研制到使用的全过程都严格把控质量，才能最大程度保障其安全性和有效性。

3.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册

B.产品注册，产品备案

C.无需管理，产品注册

D.产品备案，无需管理

答案：A

解析：根据风险程度的不同，第一类医疗器械风险相对较低，实行产品备案管理；而第二类、第三类医疗器械风险较高，实行产品注册管理。这种分类管理方式有助于合理分配监管资源，提高监管效率。

4.从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级人民政府负责药品监督管理的部门

答案：C

解析：第一类医疗器械生产企业向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，这样的规定既考虑到了监管的有效性，又避免了给企业带来过高的行政成本。设区的市级监管部门能够更贴近企业实际情况，进行有效的监管和服务。

5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，3

D.3，10

答案：A

解析：规定进货查验记录和销售记录的保存期限，是为了保证医疗器械在全生命周期内的可追溯性。当出现质量问题或不良事件时，能够通过记录快速查找问题源头，采取相应的措施。使用有效期终止后保存2年，无有效期保存5年，是综合考虑了医疗器械的特性和监管需求。

6.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法确定类

答案：C

解析：对于存在有害物质或擅自改变设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，由于其风险较高，按照第三类医疗器械进行管理，以加强监管力度，保障公众健康安全。

7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.注册证书

C.备案凭证

D.广告审批文件

答案：A

解析：产品说明书是对医疗器械性能、使用方法、注意事项等的详细说明，医疗器械广告内容以产品说明书为准，能够保证广告的真实性和准确性，避免误导消费者。

8.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.法律法规要求

B.产品技术要求

C.行业标准

D.企业标准

答案：B

解析：产品技术要求是医疗器械注册或备案的重要依据，企业按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，才能保证出厂产品的质量符合规定，满足使用需求。

9.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册或者备案

B.生产许可

C.经营许可

D.认证

答案：A

解析：未依法注册或者备案的医疗器械可能存在质量和安全隐患，医疗器械经营企业和使用单位不得经营、使用此类产品，这是保障公众使用医疗器械安全有效的基本要求。

10.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械属于（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊医疗器械

答案：C

解析：第三类医疗器械由于对人体具有潜在危