药品质量标准.pptVIP

（三）药典常用的鉴别方法1、化学法包括呈色法、沉淀法、呈现荧光法、生成气体法、衍生物制备法及特异焰色法。优点：操作简便、快速、实验成本低，应用广缺点：专属性差第30页，共45页，星期日，2025年，2月5日例生成气体法：尼可刹米和酚磺乙胺在稀碱溶液中加热，可分解产生二乙胺，用红色石蕊试纸试之，可由红色变为蓝色。呈色反应：三氯化铁呈色反应异羟肟酸铁反应第31页，共45页，星期日，2025年，2月5日2、理化常数测定法3、仪器分析法UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC放射性药物谱仪法NMR、MS、AA、X-衍射法、热分析法、氨基酸分析法第32页，共45页，星期日，2025年，2月5日第1页，共45页，星期日，2025年，2月5日乙酰唑胺YixianZuo’anAcetazolamideC4H6N4O3S2222.25名称分子量结构式分子式第2页，共45页，星期日，2025年，2月5日本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2应为98.0%～102.0%。【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。熔点本品的熔点（附录VIC）为256～261℃，熔融时同时分解。第3页，共45页，星期日，2025年，2月5日【鉴别】（1）（2）（3）【检查】【含量测定】【类别】碳酰酐酶抑制剂【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】乙酰唑胺片第4页，共45页，星期日，2025年，2月5日一、名称我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名原则规定：

1.药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按WHO编订的《国际非专有药名》（INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。

2.药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。第5页，共45页，星期日，2025年，2月5日3.仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况，采用：音译如：Morphine吗啡意译音意合译如：Chloroquine氯喹4.对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮第6页，共45页，星期日，2025年，2月5日5.对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品，可以以该药品来源或化学分类来考虑。如：罂粟中提取的罂粟碱。6.复方制剂中含有2个或2个以上的药物成分，可以采用简缩法来命名。如：氨酚待因片7.制剂名称的命名应与原料药名称一致。如：乙酰水杨酸→阿司匹林乙酰水杨酸片→阿司匹林片第7页，共45页，星期日，2025年，2月5日8.避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。如：风湿灵、抗癌灵9.某些药物在使用上有不同要求时，名称也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺胺10.对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免造成混乱。第8页，共45页，星期日，2025年，2月5日二、性状【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。熔点本品的熔点（附录VIC）为256～261℃，熔融时同时分解。第9页，共45页，星期日，2025年，2月5日1、外观、嗅味（1）聚集状态药物的聚集状态是多种多样的，一般以白色或类白色的结晶或结晶性粉末居多数。（2）色泽药物的化学结构与它的色泽具有非常密切的关系。显色的原因是分子结构中具有不饱和碳链和不饱和碳环的高共体系，颜色的深浅又与N，S，O等杂原子在这些共体系中的原子种类