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2025年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》适用于对（）开展的现场检查。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.以上都是

答案：B

解析：《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》主要针对医疗器械经营企业的经营活动及质量管理进行规范和检查，以确保经营过程符合相关要求，保障医疗器械的质量和安全，所以适用于医疗器械经营企业，选B。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，其中，从事第三类医疗器械经营的企业，经营场所使用面积不得少于（）平方米。

A.20

B.30

C.40

D.50

答案：B

解析：对于从事第三类医疗器械经营的企业，为保证其有足够的空间进行业务活动和产品存放等，规定经营场所使用面积不得少于30平方米，这是基于相关法规和实际经营需求确定的，选B。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：保存进货查验记录是为了在需要时能够追溯医疗器械的来源、质量等信息。规定保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，这样可以在较长时间内保证可追溯性，选B。

4.企业应当对质量管理人员、售后服务人员及其他相关人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训记录应当保存至（）。

A.培训结束后1年

B.培训结束后2年

C.人员离职后1年

D.人员离职后2年

答案：D

解析：培训记录保存至人员离职后2年，是为了在人员离职后的一定时间内，仍能对其接受的培训情况进行查询和追溯，以评估培训效果和人员能力，选D。

5.以下哪种医疗器械经营行为不需要办理医疗器械经营许可或备案（）。

A.经营第一类医疗器械

B.经营第二类医疗器械

C.经营第三类医疗器械

D.以上都需要

答案：A

解析：第一类医疗器械风险程度相对较低，根据相关法规规定，经营第一类医疗器械不需要办理医疗器械经营许可或备案，只需在企业营业执照经营范围中注明即可，选A。

6.企业应当定期对医疗器械采购、验收、贮存、养护、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作进行自查，每年不少于（）次。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

解析：企业每年至少进行1次全面的质量管理工作自查，有助于及时发现经营过程中存在的问题并进行整改，保证质量管理体系的有效运行，选A。

7.医疗器械经营企业库房的温度、湿度应当符合医疗器械说明书或者标签标示的要求，对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备相应的设施设备，以下不属于这类设施设备的是（）。

A.冷藏箱

B.阴凉柜

C.货架

D.保温箱

答案：C

解析：冷藏箱、阴凉柜、保温箱都可用于控制特定的温湿度环境，以满足有特殊温湿度贮存要求的医疗器械的保存条件。而货架主要用于放置医疗器械，不具备调节温湿度的功能，选C。

8.企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、销售日期、购货者名称、地址、联系方式等内容，销售记录应当保存至（）。

A.医疗器械有效期后1年

B.医疗器械有效期后2年

C.无有效期的，不得少于3年

D.无有效期的，不得少于5年

答案：B

解析：销售记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，这样可以在较长时间内对销售情况进行追溯，保障产品质量和消费者权益，选B。

9.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到账、货相符，盘点周期一般为（）。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：D

解析：每年进行一次库存医疗器械的盘点，既能保证企业及时掌握库存情况，做到账货相符，又不会因过于频繁的盘点影响正常经营活动，选D。

10.企业应当配备与经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，对需要定期检查、维护、校准、保养、调试的医疗器械，应当按照（）的要求进行，并记录。

A.企业内部规定

B.医疗器械使用说明书

C.行业惯例

D.以上都不对

答案：B

解析：医疗器械使用说明书是厂家提供的关于产品使用、维护等方面的详细说明，企业应按照说明书的要求对需要定期检查、维护等的医疗器械进行操作并记录，以确保医疗器械的正常使用和性能稳定，选B。

11.企业应当建立并执行不合格医疗器械管理制度，以下关于不合格医疗器械处理的说法错误的