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医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，其核心目的是：

A.降低经营成本

B.确保医疗器械质量安全

C.提高客户满意度

D.符合监管部门检查要求

答案：B

解析：规范总则第四条明确，经营企业需通过全环节质量控制，保障医疗器械的安全、有效，核心目的是确保质量安全。

2.经营企业应当建立覆盖采购、验收、贮存、销售等环节的质量管理体系，该体系的文件不包括：

A.质量管理制度

B.岗位职责

C.员工考勤记录

D.操作流程

答案：C

解析：规范第七条规定，质量管理体系文件包括质量管理制度、岗位职责、操作流程、档案、记录等，员工考勤记录属于行政文件，不属于质量管理体系核心文件。

3.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统，该系统的功能不包括：

A.记录医疗器械购进、贮存、销售等环节的信息

B.对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和预警

C.统计员工绩效

D.对购销单位的合法性进行自动审核

答案：C

解析：规范第二十条明确，计算机信息管理系统需具备购销存信息记录、效期预警、资质审核等功能，员工绩效统计属于人力资源管理范畴，非系统必须功能。

4.采购医疗器械时，经营企业应当对供应商的资质进行审核，以下不需要审核的是：

A.供应商的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.供应商的营业执照

C.供应商法定代表人的个人征信报告

D.医疗器械注册证或备案凭证

答案：C

解析：规范第十二条规定，采购时需审核供应商资质（许可证、营业执照）及产品资质（注册证/备案凭证），法定代表人个人征信非必要审核项。

5.医疗器械验收时，应当对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，该要求主要针对：

A.所有医疗器械

B.植入类医疗器械

C.冷藏、冷冻医疗器械

D.高值耗材

答案：C

解析：规范第十四条明确，冷藏、冷冻医疗器械验收时需重点检查运输过程的温度记录和时间，确保冷链连续性。

6.贮存医疗器械的库房应当配备的设施设备不包括：

A.温湿度监测设备

B.避光、通风设备

C.消防设备

D.员工休息座椅

答案：D

解析：规范第十六条规定，库房应配备温湿度监测、避光通风、消防等设施，员工休息座椅属于办公设施，非库房必要设备。

7.医疗器械贮存应当按照要求采取隔离措施，以下不符合要求的是：

A.待验区与合格品区相邻

B.不合格品区使用红色标识

C.退货区使用黄色标识

D.合格品区使用绿色标识

答案：A

解析：规范第十七条规定，贮存区域应分区管理，待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、退货区（黄色）需明确隔离，避免混淆，待验区与合格品区相邻可能导致未经验收产品混入合格区。

8.销售医疗器械时，应当提供加盖企业公章的销售凭证，销售凭证的内容不包括：

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产企业名称

C.销售人员的个人联系方式

D.数量、单价、金额

答案：C

解析：规范第二十四条规定，销售凭证需包含产品信息（名称、规格、生产企业）、交易信息（数量、单价、金额）及企业公章，销售人员个人联系方式非必须内容。

9.经营企业应当对质量管理人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容不包括：

A.医疗器械监管法律法规

B.质量管理体系文件

C.市场营销技巧

D.医疗器械专业知识

答案：C

解析：规范第二十八条规定，培训内容应围绕质量相关知识（法规、体系文件、专业知识），市场营销技巧属于销售技能，非质量管理人员必要培训内容。

10.对库存医疗器械的定期检查周期，以下符合规范要求的是：

A.每季度至少一次

B.每半年至少一次

C.每年至少一次

D.按需检查，无固定周期

答案：A

解析：规范第十九条规定，经营企业应当对库存医疗器械定期检查，频次为每季度至少一次，确保及时发现质量问题。

11.经营企业应当建立不合格医疗器械处理制度，不合格品的处理方式不包括：

A.返厂维修后重新销售

B.销毁

C.退给供应商

D.隔离存放

答案：A

解析：规范第三十条规定，不合格品应隔离存放，及时处理（如退货、销毁），返厂维修后需重新验收