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药品生产监督管理办法培训试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品生产监督管理办法》规定，开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

2.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

A.15

B.30

C.45

D.60

3.以下哪种情形不属于《药品生产监督管理办法》中规定的药品生产企业停产情形（）

A.因不可抗力因素暂时停产

B.因企业自身原因计划停产3个月

C.因设备检修停产1周

D.因药品被抽检不合格而被责令停产

4.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。

A.质量受权人

B.生产负责人

C.企业负责人

D.研发负责人

5.《药品生产监督管理办法》规定，药品生产企业应当每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交（）

A.药品生产质量管理年度自查报告

B.药品生产销售年度报告

C.药品不良反应监测报告

D.药品召回年度报告

6.药品生产企业接受委托生产药品的，应当持有（）

A.与受托生产药品相适应的《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品生产质量管理规范认证证书》

7.药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化之日起（）日内，按照国务院药品监督管理部门的规定向原发证机关备案。

A.5

B.10

C.15

D.30

8.依据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业应当建立记录，记录应当真实、完整、准确、清晰和可追溯。记录应当保存至药品有效期满后（）年；没有有效期的，保存时间不得少于（）年。

A.1，3

B.1，5

C.2，3

D.2，5

9.药品生产企业被吊销《药品生产许可证》的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（）年内不得从事药品生产经营活动。

A.5

B.10

C.15

D.20

10.以下关于药品委托生产的说法，错误的是（）

A.委托方应当取得委托生产药品的批准文号

B.受托方应当严格按照药品生产质量管理规范、药品生产批准证明文件等的要求，组织药品生产

C.委托生产的药品标签、说明书可以不标明委托方和受托方的企业名称和地址

D.委托生产双方应当签订委托协议和质量协议

11.《药品生产监督管理办法》规定，药品生产企业的生产管理和质量管理部门的负责人应（）

A.不得互相兼任

B.可以互相兼任

C.可以由企业负责人兼任

D.可以由质量受权人兼任

12.药品生产企业的厂房、设施和设备应当与其生产规模、品种、工艺相适应，并符合（）的要求。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂配制质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

13.药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合标准的，不得（）

A.销售

B.生产

C.储存

D.运输

14.药品生产企业的质量控制实验室应当配备（），能够开展相应的检验工作。

A.相应的检验设备和人员

B.先进的检验设备

C.高素质的检验人员

D.标准的检验试剂

15.药品生产企业应当按照（）组织生产，保证药品质量。

A.药品生产质量管理规范

B.药品标准和生产工艺

C.药品经营质量管理规范

D.医疗机构制剂配制质量管理规范

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.《药品生产监督管理办法》适用于中华人民共和国境内的（）

A.药品生产许可

B.药品生产活动

C.药品生产监督管理

D.药品研发活动

2.药品生产企业的生产和质量负责人应具有（）

A.医药相关专业大专以上学历

B.至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验

C.受过与所生产产品相关的专业知识培训

D.具有中级以上专业技术职称

3.以下属于药品生产企业质量保证体系的组成部分的有（）

A.质量控制

B.质量风险管理

C.变更控制

D.偏差处理

4.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取以下哪些措施防止污染和交叉污染（）

A.生产和清洁过程中应当采取适当措施，防止原料药、中间产品、待包装产品、成品被污染

B.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行

C.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险

D.应当采取适当措施，防止物料、产