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gmp考核试题及答案

1.GMP的中文全称是（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗器械生产质量管理规范

D.化妆品生产质量管理规范

答案：A

2.药品生产企业关键人员至少应当包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人和质量受权人

B.企业负责人、质量管理负责人和质量受权人

C.生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

D.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

答案：D

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

4.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.先进先出和近效期先出

D.随机发放

答案：C

5.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批药品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：A

6.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（）。

A.清洁状态

B.停用状态

C.待修状态

D.闲置状态

答案：A

7.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）。

A.食用标准

B.药用要求

C.卫生标准

D.企业标准

答案：B

8.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。

A.稳定性

B.一致性

C.均一性

D.有效性

答案：C

9.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：A

10.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用（）。

A.纯化水

B.注射用水

C.饮用水

D.灭菌注射用水

答案：C

11.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。

A.验证

B.审核

C.批准

D.质量受权人签字

答案：A

12.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向（）报告。

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.药品不良反应监测机构

D.以上都是

答案：D

13.药品生产企业的厂房应当合理布局，不得对药品生产产生（）。

A.污染

B.交叉污染

C.混淆

D.差错

答案：B

14.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁和（）。

A.消毒

B.灭菌

C.检查

D.维护

答案：A

15.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如在分隔的区域内生产不同品种的药品；采用阶段性生产方式；设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有（）。

A.压差控制

B.温度控制

C.湿度控制

D.人员控制

答案：A

16.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少（）进行一次健康检查。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

17.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当（）。

A.立即停止使用

B.立即进行处理

C.通知质量部门

D.以上都是

答案：D

18.企业应当根据厂房、设备、工艺等的要求制定（），内容至少包括：编号、名称、规格、型号、材质、生产厂家、安装位置、启用日期、运行状况、维护保养、维修更换等。

A.设备档案

B.设备操作规程

C.设备维护计划

D.设备验证方案

答案：A

19.药品生产企业的质量控制实验室应当有（）用于样品的取样、检验、留样等。

A.足够的空间

B.合适的仪器设备

C.经过培训的人员

D.以上都是

答案：D

20.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行（），确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。

A.评估

B.分析

C.调查

D.总结

答案：B

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