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2025年药品管理法规模拟题及参考答案

一、单选题（每题1分，共20题）

1.根据《药品管理法》，药品生产企业应当建立药品追溯体系，其追溯码的赋码规则由以下哪个部门制定？

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国家中医药管理局

2.药品广告的内容必须以哪个部门核发的药品注册证书批准的内容为准？

A.市场监督管理局

B.药品监督管理局

C.卫生健康委员会

D.食品药品监督管理局

3.以下哪种药品不得作为广告宣传？

A.医疗用毒性药品

B.处方药

C.国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中的药品

D.非处方药

4.药品生产企业发现已上市销售药品存在安全隐患的，应当立即通知以下哪个部门？

A.当地卫生健康部门

B.当地药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.国家卫生健康委员会

5.药品经营企业销售药品时，必须验证购货者的合法证明，但以下哪种情况除外？

A.购买非处方药

B.购买处方药

C.购买保健食品

D.购买医疗机构制剂

6.药品生产企业不得将其生产的药品委托其他药品生产企业进行生产，但以下哪种情况除外？

A.中药材饮片

B.生物制品

C.医疗机构制剂

D.国家药品监督管理局批准的特殊情况

7.药品批准文号的格式为“国药准字H(Z/X/J)+4位年号+4位顺序号”，其中“H”代表：

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.药品

8.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，但以下哪种情况不需要报告？

A.药品群体不良事件

B.药品严重不良反应

C.药品一般不良反应

D.药品使用说明书中的不良反应

9.药品监督管理部门对已上市药品进行再评价时，可以采取以下哪种措施？

A.暂停生产

B.暂停销售

C.暂停使用

D.以上都是

10.药品生产企业应当建立药品召回制度，但以下哪种情况不需要召回？

A.药品存在安全隐患

B.药品标签、说明书内容存在虚假记载

C.药品生产日期、批号错误

D.药品使用说明书中的不良反应

11.药品经营企业应当建立药品销售记录制度，记录保存期限不得少于：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

12.药品生产企业应当建立药品出厂检验制度，但以下哪种情况除外？

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.药品

13.药品广告不得含有以下哪种内容？

A.药品名称和适应症

B.药品生产企业名称

C.药品生产日期、批号

D.药品价格

14.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，但以下哪种情况不需要报告？

A.药品群体不良事件

B.药品严重不良反应

C.药品一般不良反应

D.药品使用说明书中的不良反应

15.药品监督管理部门对已上市药品进行再评价时，可以采取以下哪种措施？

A.暂停生产

B.暂停销售

C.暂停使用

D.以上都是

16.药品生产企业应当建立药品召回制度，但以下哪种情况不需要召回？

A.药品存在安全隐患

B.药品标签、说明书内容存在虚假记载

C.药品生产日期、批号错误

D.药品使用说明书中的不良反应

17.药品经营企业应当建立药品销售记录制度，记录保存期限不得少于：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

18.药品生产企业应当建立药品出厂检验制度，但以下哪种情况除外？

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.药品

19.药品广告不得含有以下哪种内容？

A.药品名称和适应症

B.药品生产企业名称

C.药品生产日期、批号

D.药品价格

20.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，但以下哪种情况不需要报告？

A.药品群体不良事件

B.药品严重不良反应

C.药品一般不良反应

D.药品使用说明书中的不良反应

二、多选题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业应当建立药品追溯体系，其追溯体系应当包括以下哪些内容？

A.药品生产环节的追溯

B.药品流通环节的追溯

C.药品使用环节的追溯

D.药品不良反应的追溯

2.药品广告的内容必须以哪个部门核发的药品注册证书批准的内容为准？其内容不得含有以下哪些内容？

A.药品名称和适应症

B.药品生产企业名称

C.药品生产日期、批号

D.药品价格

3.药品经营企业销售药品时，必须验证购货者的合法证明，其合法证明包括以下哪些？

A.医疗机构执业许可证

B.药品经营许可证

C.药品购销合同

D.购货者的身份证

4.药品生产企业不得将其生产的药品委托其他药品生产企业进行生产，但以下哪些情况除外？

A.中药材饮片

B.生物制品

C.医疗机构制剂

D.