医疗器械质量管理制度.docxVIP

医疗器械质量管理制度

一、总则

1.目的：为了确保医疗器械产品的质量和安全，保障患者健康，制定本制度。

2.适用范围：本制度适用于我国医疗器械生产、经营和使用等各个环节。

二、质量管理体系

1.企业应建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制和质量改进等。

2.企业应按照医疗器械质量管理规范要求，制定质量手册、程序文件和作业指导书等。

三、质量管理人员

1.企业应设立质量管理组织，负责医疗器械质量管理工作的组织实施。

2.质量管理组织应配备足够的质量管理人员，具备相关知识和经验。

四、质量控制

1.原材料采购：企业应选择合法、合格的供应商，并对原材料进行质量控制。

2.生产过程：企业应严格控制生产过程，确保生产设备和方法符合要求。

3.成品检验：企业应建立严格的成品检验制度，确保产品符合标准和规定。

4.储存与运输：企业应按照要求储存和运输医疗器械，防止质量变异。

五、质量保证

1.企业应开展内部质量审核，定期对质量管理体系进行评估和改进。

2.企业应接受外部质量监督，配合相关部门的检查和调查。

六、不良事件报告

1.企业应建立不良事件报告制度，及时报告医疗器械不良事件。

2.企业应分析不良事件原因，采取措施防止类似事件的再次发生。

七、附则

1.本医疗器械质量管理制度自发布之日起施行。

2.本制度解释权归企业所有。

3.原有关规定与本制度不符的，以本制度为准。

4.本制度根据实际情况适时进行修订。