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2025年度医疗器械经营企业自查报告

一、企业基本情况概述

本企业为[企业名称]，是一家专注于医疗器械经营的企业，在医疗器械经营领域拥有一定的市场份额和良好的口碑。企业于[成立时间]依法注册成立，经营地址位于[详细地址]。经营范围涵盖了[列举主要经营的医疗器械类别，如医用诊断设备、医用耗材、康复器械等]等多个类别，经营的医疗器械产品均来自于合法合规的生产企业。

企业拥有完善的组织架构，包括采购部门、销售部门、质量管理部门、仓储物流部门等，各部门职责明确，相互协作，共同保障企业的正常运营。截至2025年12月31日，企业员工总数为[X]人，其中专业技术人员[X]人，占员工总数的[X]%，为企业的经营和管理提供了专业的技术支持。

二、自查工作开展情况

为了确保企业经营活动的合规性，保障医疗器械的质量和安全，本企业依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规和规范性文件的要求，于2025年[自查开始时间]-[自查结束时间]开展了全面的自查工作。

自查工作由企业质量管理部门牵头，组织各部门相关人员成立了自查工作小组。自查工作小组制定了详细的自查计划，明确了自查的范围、内容、方法和时间安排。自查范围涵盖了企业经营活动的各个环节，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等；自查内容主要包括企业资质与人员管理、医疗器械采购与验收管理、医疗器械储存与养护管理、医疗器械销售与售后服务管理、计算机信息管理系统等方面。

自查工作采用了文件审查、现场检查、人员访谈等多种方法。文件审查主要是对企业的各类文件、记录进行查阅，检查其是否符合法律法规和企业内部管理制度的要求；现场检查主要是对企业的经营场所、仓储设施、设备等进行实地查看，检查其是否符合医疗器械经营的要求；人员访谈主要是与企业员工进行交流，了解其对相关法律法规和企业内部管理制度的掌握情况以及工作中的实际操作情况。

三、自查发现的问题及整改情况

（一）企业资质与人员管理方面

1.问题

-部分员工的继续教育记录不完整。在自查过程中发现，有[X]名员工的继续教育记录存在缺失或不规范的情况，主要表现为培训内容记录不详细、培训时间记录不准确等。

-个别质量管理人员的专业知识更新不及时。随着医疗器械行业的快速发展，相关的法律法规和技术标准不断更新，但个别质量管理人员未能及时参加相关的培训和学习，对新的法规和标准的掌握不够全面。

2.整改情况

-针对员工继续教育记录不完整的问题，企业立即组织相关人员对员工的继续教育记录进行了全面梳理和补充完善。要求各部门负责人负责收集本部门员工的培训资料，并按照规定的格式和要求进行整理和归档。同时，建立了员工继续教育档案管理制度，明确了档案的保管责任和查阅流程，确保员工的继续教育记录真实、完整、可追溯。

-对于个别质量管理人员专业知识更新不及时的问题，企业为其制定了个性化的培训计划，安排其参加了由行业协会组织的专业培训课程和研讨会。同时，鼓励质量管理人员通过网络学习平台、专业书籍等多种渠道进行自主学习，并定期组织内部的知识交流和分享活动，促进质量管理人员之间的相互学习和共同提高。

（二）医疗器械采购与验收管理方面

1.问题

-部分采购合同的条款不够完善。在审查采购合同时发现，有[X]份采购合同的条款存在漏洞，如对医疗器械的质量标准、验收方式、售后服务等方面的约定不够明确，可能会在后续的合作中引发纠纷。

-医疗器械验收记录的填写不够规范。部分验收记录存在填写不完整、字迹潦草等问题，如验收日期填写错误、验收结论表述不清晰等，影响了验收记录的真实性和有效性。

2.整改情况

-针对采购合同条款不完善的问题，企业组织法律专业人员对采购合同模板进行了修订和完善，明确了采购合同中应包含的各项条款，如医疗器械的名称、规格型号、数量、质量标准、验收方式、售后服务、违约责任等。同时，要求采购人员在签订采购合同前，必须对合同条款进行仔细审核，确保合同条款符合法律法规和企业的要求。

-对于医疗器械验收记录填写不规范的问题，企业制定了详细的验收记录填写规范，并组织验收人员进行了专项培训。要求验收人员严格按照规范的要求填写验收记录，确保记录内容真实、准确、完整。同时，加强了对验收记录的审核和管理，建立了验收记录审核制度，由质量管理人员对每份验收记录进行审核，审核通过后方可归档保存。

（三）医疗器械储存与养护管理方面

1.问题

-仓储设施设备的维护保养记录不详细。在对仓储设施设备进行检查时发现，部分设备的维护保养记录存在记录不详细、不及时的情况，如设备的维护保养时间、维护保养内容、维护保养人员等信息记录不完整。

-医疗器械的分区存放不够合理。部分医疗器械的存