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基于风险评估的口服固体制剂车间厂房改造策略与实践

一、引言

1.1研究背景

在医药领域，口服固体制剂以其服用便捷、剂量精准、稳定性良好等诸多优势，成为临床治疗中应用最为广泛的剂型之一。片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服固体制剂，满足了不同患者群体和治疗场景的需求，在疾病治疗和预防中发挥着关键作用。而口服固体制剂车间厂房作为药品生产的核心场所，其设计、布局和设施条件直接决定了药品的质量、生产效率以及企业的经济效益和市场竞争力。

随着医药行业的快速发展以及药品生产质量管理规范（GMP）的不断更新和严格实施，对口服固体制剂车间厂房的要求日益提高。老旧的口服固体制剂车间厂房往往在布局、设施设备、卫生条件等