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2025年药品管理法试题及答案.docx

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    2025年药品管理法试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担主体责任。以下哪项不属于MAH的法定责任？

    A.药品上市后研究

    B.药品不良反应监测

    C.委托生产时对受托方的质量管理体系进行评估

    D.药品价格制定

    答案：D（解析：药品价格由市场调节，MAH的责任限于质量、安全、有效性管理，不包括价格制定。）

    2.某企业拟生产中药配方颗粒，需取得以下哪项许可？

    A.《药品生产许可证》

    B.《中药配方颗粒备案凭证》

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