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执业药师考试《药事管理与法规》易错题及答案

一、单项选择题（每题1分，共40题）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中属于假药的是（）。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.药品被污染

C.药品所标明的适应症超出规定范围

D.药品擅自添加防腐剂

答案：C

解析：本题考查假药与劣药的界定。根据2020年修订的《药品管理法》，假药情形包括：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药情形包括：①成分含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或更改有效期、产品批号；④擅自添加防腐剂、辅料等。选项A、B、D属于劣药，C属于假药，易错点在于混淆“超出适应症”与“成分含量不符”的法律定性。

2.某药店未按规定对冷藏药品（如胰岛素）进行温度监测和记录，依据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品监督管理部门应采取的行政处理措施是（）。

A.警告，责令限期改正；逾期不改的，处5000元以上2万元以下罚款

B.直接吊销《药品经营许可证》

C.处10万元以上50万元以下罚款

D.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款

答案：A

解析：本题考查GSP违规的法律责任。根据《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》第一百二十六条，未遵守GSP的，由药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。本题中“未按规定监测记录冷藏药品温度”属于未遵守GSP的一般违规行为，未达到“情节严重”程度，故正确答案为A。易错点在于混淆一般违规与严重违规的处罚梯度。

3.关于麻醉药品和第一类精神药品的运输管理，下列说法正确的是（）。

A.运输企业需向省级药品监督管理部门申请《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》

B.运输证明有效期为3年，可多次使用

C.铁路运输时，应当使用集装箱或者铁路行李车运输

D.邮寄麻醉药品需向寄件人所在地设区的市级药品监督管理部门申请《麻醉药品邮寄证明》

答案：C

解析：本题考查特殊管理药品的运输规定。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》：①运输证明由托运人（而非运输企业）向发货地省级药监部门申请（A错误）；②运输证明有效期1年（不得超过1年），且仅单次有效（B错误）；③铁路运输麻醉药品和第一类精神药品应当使用集装箱或铁路行李车（C正确）；④邮寄麻醉药品需向寄件人所在地设区的市级药监部门申请《麻醉药品、精神药品邮寄证明》（D错误，遗漏“精神药品”）。易错点在于混淆运输证明的申请主体、有效期及邮寄证明的范围。

4.某药品零售企业销售超过有效期的维生素C片（货值金额500元），根据《药品管理法》，应承担的法律责任是（）。

A.没收违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值金额不足1万元的，按1万元计算

B.没收违法所得，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算

C.警告，责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款

D.吊销《药品经营许可证》，终身禁止从事药品生产经营活动

答案：B

解析：本题考查销售劣药的法律责任。超过有效期的药品属于劣药（《药品管理法》第九十八条）。根据第一百一十七条，生产、销售劣药的，没收违法所得和药品，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算；零售劣药的，货值金额不足1万元的，按1万元计算，并处10倍以上20倍以下罚款。但需注意，2022年修订的《药品管理法实施条例》新增规定：零售企业销售劣药且情节严重的，处货值金额15倍以上30倍以下罚款，不足10万元按10万算。本题中维生素C片为零售，且超过有效期属于明确劣药，应适用1530倍罚款（B正确）。易错点在于未注意到零售劣药情节严重时的处罚梯度调整。

5.关于药品不良反应（ADR）报告和监测，下列说法错误的是（）。

A.药品生产企业应当对获知的死亡病例立即报告，其他严重ADR在15日内报告

B.新的一般ADR应当在30日内报告

C.医疗机构发现群体ADR应立即向所在地县级药监部门和卫生健康部门报告

D.进口药品在境外发生的严重ADR，进口企业应当自获知之日起30日内报告国家药品不良反应监测中心

答案：D

解析：本题考查ADR报告时限。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》：①死亡病例立即报告，严重ADR15日内，新的一般ADR30日内（A、B正确）；②群体ADR