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2025药事法规自考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产许可证的有效期是（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

2.以下属于假药的是（）

A.超过有效期的B.不注明生产批号的

C.被污染的D.擅自添加防腐剂的

3.零售药店可以销售的药品是（）

A.麻醉药品B.第一类精神药品

C.第二类精神药品D.放射性药品

4.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

5.新药申请是指（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

B.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

C.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

D.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册申请

6.药品广告批准文号的有效期是（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

7.负责全国药品监督管理工作的部门是（）

A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局

C.国家中医药管理局D.国家市场监督管理总局

8.药品不良反应报告的主体不包括（）

A.药品生产企业B.药品经营企业

C.医疗机构D.患者个人

9.以下不属于药品的是（）

A.中药材B.中药饮片C.保健品D.化学原料药

10.药品注册申请不包括（）

A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.药品补充申请

多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于药品监督管理部门职责的有（）

A.制定药品标准B.核发药品生产许可证

C.药品广告审批D.药品不良反应监测

2.药品经营企业不得经营的药品有（）

A.麻醉药品原料药B.第一类精神药品原料药

C.放射性药品D.终止妊娠药品

3.药品质量特性包括（）

A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性

4.药品生产企业的质量管理文件包括（）

A.质量管理制度B.岗位操作规程

C.批生产记录D.药品检验报告

5.以下属于处方药的有（）

A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品

6.药品广告不得含有的内容有（）

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他药品的功效和安全性比较

D.利用医药科研单位、学术机构作证明

7.药品召回的主体包括（）

A.药品生产企业B.药品经营企业

C.医疗机构D.药品监督管理部门

8.药品知识产权包括（）

A.商标权B.专利权C.著作权D.商业秘密

9.药品经营质量管理规范要求药品储存应做到（）

A.分类存放B.色标管理C.定期养护D.近效期先出

10.药品注册申请包括（）

A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.药品补充申请

判断题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业可以自行更改药品的有效期。（）

2.医疗机构可以配制麻醉药品和精神药品。（）

3.药品广告可以在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。（）

4.药品生产企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）

5.新药是指我国未生产过的药品。（）

6.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（）

7.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）

8.药品监督管理部门有权对药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行监督检查。（）

9.药品注册申请人只能是药品生产企业。（）

10.药品经营企业可以将药品销售给无合法购药资质的单位或个人。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品经营质量管理规范对药品购进的要求。

答：企业应从合法的供货单位购进药品，对供货单位资质审核，签订质量保证协议，购进药品要有合法票据，建立购进记录，做到票、账、货相符。

2.简述药品不良反应报告的原则。

答：药品不良反应报告遵循可疑即报原则。药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

3.简述药品广告审批的程序。

答：申请人向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出申请，提交相关材料。审查机关对申请材料进行