美国食品药品监督管理局对治疗良性前列腺增生的医疗器械监管要求分析.pdfVIP

综述中国医学装备2025年6月第22卷第6期ChinaMedicalEquipment2025JuneVol.22No.6

美国食品药品监督管理局

对治疗良性前列腺增生的医疗器械监管要求分析

11231

刘菁周滋晶程玮璐张译丹李耀华

12

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201210；国家药品监督管理局医疗器械技术

3

审评中心北京100081；国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳518045

通信作者：李耀华，Email：liyh@

DOI:10.3969/j.issn.1672-8270.2025.06.030

中图分类号：R197.39文献标识码：A

[摘要]良性前列腺增生(BPH)是导致中老年男性下尿路症状的主要原因，下尿路症状会扰乱患者的睡眠模式，干扰日常生

活。随着人口老龄化进展，BPH已经对公众健康产生重大影响，造成了严重的社会问题和经济负担。用于治疗BPH的医疗

器械有多种技术路径，包括激光、电外科、聚焦超声、微波、支架、液体射流等。总结BPH的发病机制、临床表现及诊疗

指南概况，综述美国食品药品管理局(FDA)对用于治疗BPH的医疗器械的指导原则，重点分析非临床研究、动物试验(包括

动物试验模型、试验方法、观察时间点和评价指标)和临床试验(包括对照组选择、纳入与排除标准、研究终点和随访时间)

的主要内容，以期为该类产品的验证确认和技术审评提供启示。

[]良性前列腺增生(BPH)；美国食品药品管理局(FDA)；医疗器械监管；临床试验

关键词

引用本文：刘菁,周滋晶,程玮璐,等.美国食品药品监督管理局对治疗良性前列腺增生的医疗器械监管要求分析[J].中国医学装

备,2025,22(6):158-162.DOI:10.3969/j.issn.1672-8270.2025.06.030.

RegulatoryrequirementsandenlightenmentfromU.SFDAonmedicaldevicesusedintreatingbenignprostatichyperplasia

LiuJing11231

,ZhouZijing,ChengWeilu,ZhangYidan,LiYaohua

1YangtzeRiverDeltaCenterforMedicalDeviceEvaluationandInspection,NationalMedicalProductsAdministration,Shanghai

201210,China;2CenterForMedicalDeviceEvaluation,NationalMedicalProductsAdministration,Beijing100081,China;3Greater

BayAreaCenterforMedicalDeviceEvaluationandInspection,NationalMedicalProductsAdministration,Shenzhen518045,China

Correspondingauthor:LiYaohua,Email:liyh@

[Abstract]Benignprostatichyperplasia(BPH)isthemainreasonofcausinglowerurinarytractsymptoms(LUTS)inmiddle-aged

andelderlymen,and