2025年药品管理法考试试题及答案.docx

2025年药品管理法考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.人用疫苗

B.中药配方颗粒

C.体外诊断试剂（用于血源筛查）

D.保健食品

答案：D

解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健食品以调节机体功能为主要目的，不明确疾病治疗作用，不属于药品范畴。

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对以下哪项工作不承担主要责任？

A.药品全