《中药材 丹参 第4部分：药材质量》.docxVIP

ICS11.120.99

CCS.C23

团体标准

T/DXZYJLM015.4-2025

中药材丹参

第4部分：药材质量

Chinesemedicinalmaterials-SalviamiltiorrhizaBungePart4:QualityofMedicinalMaterials

2025-08-23发布2025-09-01实施

定西市中药质量检验检测评价联盟发布

T/DXZYJLM015.4-2025

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第一部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本

本文件是《中药材丹参》第4部分。《中药材丹参》包括以下部分：

——第1部分：种子种苗繁育技术规程

——第2部分：栽培技术规程

——第3部分：初加工及仓储技术规程

——第4部分：药材质量

本文件由定西市中药质量检验检测评价联盟提出并归口。

本文件负责起草单位：陇西县农业技术推广中心、定西科技创新研究院、定西市药品检验检测中心、定西市农业科学研究院、定西市水土保持科学研究所、临洮四通药业有限责任公司、澳门转化医学中心、甘肃渭水源药业科技有限公司、定西市经济作物技术推广站、中国中药有限公司、国药种业有限公司、甘肃中医药大学药学院、甘肃省药品检验研究院陇西分院、定西市科技信息研究所、甘肃省农业科学院中药材研究所、甘肃新岷海制药有限公司、甘肃扶正药业科技股份有限公司、陇西奇正药材有限责任公司、甘肃数字本草检验检测中心有限责任公司。

本文件主要起草人：王妍、张夙萍、任续伟、董亚娟、姜笑天、李晓辉、杨春、米永伟、李鹏英、张峰、剡晓萍、马振新、彭吴霞、何耀、马骥、董世强、曲宏伟、祁博文、李旭春、魏学兵、郭柳、秦飞、张玉云。

T/DXZYJLM015.4-2025

中药材丹参

第4部分：药材质量

1范围

本文件规定了定西市丹参适宜产区丹参的质量要求、安全要求及检验方法等。

本文件规定了定西市丹参适宜产区丹参的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

中华人民共和国药典(一部、四部)

WMZ药用植物及制剂进出口绿色行业标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1丹参

唇形科鼠尾草属多年生草本植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根和根茎。

3.2药材质量

指选用优质的种源，在规定的产地环境条件下，按特定的栽培技术规程生产，其品质特征和安全指标符合本文件要求的商品药材。

4质量要求

4.1性状特征

本品根茎粗短，顶端有时残留茎基。根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10cm~20cm,直径0.3cm~1cm。表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落。质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。气微，味微苦涩。

栽培品较粗壮，直径0.5cm~1.5cm。表面红棕色，具纵皱纹，外皮紧贴不易剥落。质坚实，断面较平整，略呈角质样。

4.2鉴别

显微鉴别和薄层鉴别符合《中华人民共和国药典》(一部)要求。

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4.3理化指标

4.3.1水分

不得过13.0%。符合《中华人民共和国药典》(一部)要求。

4.3.2总灰分

不得过10.0%。符合《中华人民共和国药典》(一部)要求。

4.3.3酸不溶性灰分

不得过3.0%。符合《中华人民共和国药典》(一部)要求。

4.3.4浸出物

水溶性浸出物按照水溶性浸出物测定法(通则2201)项下的冷浸法测定，不得少于35.0%。醇溶性浸出物按照醇溶性浸出物测定法(通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。

4.3.5丹参酮类

按干燥品计算，含丹参酮ⅡA(C??H??O?)、隐丹参酮(C??H??O?)和丹参酮I(C??H??O?)的总量不得少于0.25%。符合《中华人民共和国药典》(一部)要求。

4.3.6丹酚酸B

按干燥品计算，含丹酚酸B(C?6H??O?6)不得少于3.0%。

4.4安全性指标

4.4.1农药残留量

依照《中华人民共和国药典》(四部)通则农药残留量测定法及《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》相关规定测定。

4.4.2重金属及有害元素

依照《