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(2025)医疗器械相关知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.医用脱脂棉

C.体温计

D.创可贴

答案：D。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。创可贴风险程度相对较低，属于第一类医疗器械。心脏起搏器属于第三类医疗器械；医用脱脂棉属于第二类医疗器械；体温计也属于第二类医疗器械。

2.医疗器械注册证的有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C。根据相关规定，医疗器械注册证有效期为5年。

3.以下关于医疗器械说明书和标签的说法，错误的是（）。

A.应当标明产品名称、型号、规格

B.可以使用未经注册的商标

C.应当标明生产日期和使用期限或者失效日期

D.应当标明医疗器械注册证编号

答案：B。医疗器械说明书和标签不得使用未经注册的商标。其他选项都是医疗器械说明书和标签应标明的内容。

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.生产规范

B.质量管理体系

C.产品标准

D.操作规程

答案：B。医疗器械生产企业应当按照质量管理体系组织生产，确保产品质量。生产规范是质量管理体系的一部分内容；产品标准是产品应达到的要求；操作规程是具体操作的指引。

5.以下不属于医疗器械不良事件的是（）。

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械使用错误导致的人体伤害

C.医疗器械超期使用导致的人体伤害

D.患者自身疾病自然进展导致的不良后果

答案：D。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。患者自身疾病自然进展导致的不良后果不属于医疗器械不良事件。

6.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.任意渠道

C.价格便宜的供应商

D.熟人介绍的供应商

答案：A。医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以保证所购医疗器械的质量和合法性。

7.以下哪种医疗器械需要进行临床试验审批？

A.境内第三类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.第一类医疗器械

D.进口第一类医疗器械

答案：A。境内第三类医疗器械和进口第三类、第二类医疗器械需要进行临床试验审批。境内第二类医疗器械大部分实行备案管理，第一类医疗器械不需要进行临床试验审批。

8.医疗器械的分类是根据（）来确定的。

A.产品的价格

B.产品的用途

C.产品的风险程度

D.产品的外观

答案：C。医疗器械根据其风险程度，由低到高分为第一类、第二类、第三类。

9.医疗器械生产企业生产地址变更后，需要办理（）。

A.重新注册

B.变更注册

C.备案

D.无需办理任何手续

答案：B。医疗器械生产企业生产地址变更后，需要办理变更注册手续。

10.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）学历或者职称。

A.医学相关专业大专以上

B.药学相关专业大专以上

C.医疗器械相关专业大专以上

D.以上均可

答案：D。医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时也可以是医学、药学相关专业大专以上学历。

11.以下关于医疗器械召回的说法，正确的是（）。

A.只有医疗器械生产企业有义务召回存在缺陷的医疗器械

B.医疗器械经营企业和使用单位没有义务协助召回

C.召回的医疗器械可以继续销售和使用

D.医疗器械召回分为主动召回和责令召回

答案：D。医疗器械召回分为主动召回和责令召回。医疗器械生产企业是召回的主体，但经营企业和使用单位有义务协助召回。召回的医疗器械不得继续销售和使用。

12.医疗器械产品技术要求由（）制定。

A.医疗器械生产企业

B.药品监督管理部门

C.医疗器械行业协会

D.医疗机构

答案：A。医疗器械产品技术要求由医疗器械生产企业制定，应符合强制性标准以及相关法规要求。

13.以下属于医疗器械软件的是（）。

A.医院的信息管理系统

B.医疗器械的嵌入式软件

C.办公用的财务软件

D.手机上的游戏软件

答案：B。医疗器械软件是指用于医疗器械的软件，如医疗器械的嵌入式软件。医院的信息管理系统、办公用的财务软件、手机上的游戏软件都不属于医疗器械软件。

14.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性

B.完整性

C.规范性

D.以上都是

答案：D。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、规