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企业质量管理体系文件编制与管理规范

一、总则

1.1目的与依据

为规范企业质量管理体系文件的编制、审批、分发、使用、修订及废止等全流程管理，保证文件内容的适宜性、充分性和有效性，支撑质量管理体系的有效运行和持续改进，依据《GB/T19001-2016质量管理体系要求》及企业质量管理实际，制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于企业质量管理体系所有类型文件（包括质量手册、程序文件、管理规范、作业指导书、记录表单等）的编制、审核、批准、发布、使用、修订及废止管理，各相关部门及人员均须遵照执行。

1.3术语定义

质量管理体系文件：指阐明质量方针、目标，描述质量管理体系的构成、要求及实施过程的文件化载体，包括手册、程序、规范、指导书、记录等。

文件编号：为唯一标识文件而编制的编码规则，包含文件类型、部门代码、版本号等要素。

版本号：标识文件修订状态的编号规则，以“A/0”表示初版，“A/1”表示第一次修订，依此类推。

二、文件编制管理职责

2.1管理者代表

负责审批质量管理体系文件编制计划；

负责审核质量手册、跨部门程序文件；

负责监督文件管理规范的执行情况。

2.2质量管理部（文件归口管理部门）

负责制定和修订文件管理规范；

负责组织文件编制、评审、发布及归档；

负责维护文件清单，保证文件版本有效性；

负责文件使用培训及监督检查。

2.3各业务部门

负责识别本部门文件需求，提出编制申请；

负责组织本部门职责范围内文件的起草、修订；

负责本部门文件的使用、保管及反馈。

2.4审核与批准人员

部门负责人：审核本部门编制文件的适宜性；

技术负责人：审核文件内容的准确性和技术可行性；

最高管理者：批准质量手册及重大程序文件。

三、文件编制全流程操作细则

3.1第一阶段：文件策划与需求识别

3.1.1需求来源识别

各部门根据以下情况识别文件需求：

质量管理体系标准要求（如GB/T19001条款）；

企业质量管理流程优化需求；

产品实现过程控制要求；

法律法规、客户及行业标准要求；

内部审核、管理评审发觉的不符合项整改需求。

3.1.2文件类型与范围确定

根据需求明确文件类型，具体分类

文件类型

说明

示例

质量手册

阐述质量方针、目标，描述体系框架

《公司质量手册》

程序文件

跨部门质量活动的流程和要求

《文件管理程序》《不合格品控制程序》

管理规范

部门内部或单一领域的管理规定

《生产过程质量控制规范》

作业指导书

具体岗位或操作活动的详细步骤

《设备操作指导书》《检验作业指导书》

记录表单

证明活动符合要求的证据性文件

《生产日报表》《审核检查表》

3.1.3编制计划制定

质量管理部组织各部门编制《文件编制计划表》（见4.1），明确以下内容：

文件名称、类型、编号；

编制部门/人、审核人、批准人；

编制完成时限、评审要求。

3.2第二阶段：文件起草与内容编制

3.2.1编制原则

符合性：满足标准、法规及企业实际需求；

系统性：与现有体系文件协调一致，避免重复或冲突；

可操作性：内容明确、步骤清晰，便于执行和追溯；

规范性：格式统一、术语规范，符合文件模板要求。

3.2.2内容结构要求

不同类型文件的结构参照以下模板：

质量手册：封面、批准页、目录、范围、引用文件、术语定义、质量方针目标、体系描述（组织架构、职责、流程）、支持性信息、附录；

程序文件：目的、范围、职责、流程图、程序步骤、相关文件/记录、附录；

作业指导书：目的、适用范围、职责、操作步骤、安全注意事项、相关记录、附录。

3.2.3文件模板使用

编制文件须使用质量管理部统一发布的模板（见附件1），模板包含以下要素：

文件编号（示例：QM-SC-A/0，其中“QM”为质量手册、“SC”为生产部门、“A/0”为版本号）；

版本号、修订状态；

编制、审核、批准栏；

生效日期、分发范围；

页眉/页脚（公司LOGO、文件名称、页码）。

3.3第三阶段：文件审核与校对

3.3.1初稿内部审核

文件起草完成后，编制人须组织部门内部审核，重点检查：

内容是否满足编制需求；

流程是否清晰、职责是否明确；

格式是否符合模板要求；

与现有文件是否存在冲突。

3.3.2跨部门审核（如需）

涉及多部门职责的文件（如程序文件），需发送至相关部门会签，相关部门应在2个工作日内反馈意见，质量管理部汇总协调后形成修订稿。

3.3.3技术与合规性审核

技术文件（如工艺规范、检验标准）由技术负责人审核，保证技术参数准确；

合规性文件（如安全、环保规范）由法务或合规专员审核，保证符合法律法规要求。

3.4第四阶段：文件批准与发布

3.4.1审批流程

文件审核通过后，按以下权限批准：

质量手册：最高管理者；

程序文件：管理者代表；

管理规范/作业指导书：分管副总；

记