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药品储存与管理标准操作流程

一、目的与意义

为规范药品储存与管理行为，确保药品在储存环节的质量与安全，保障患者用药的有效性和安全性，降低药品损耗，提高管理效率，特制定本标准操作流程（SOP）。本流程旨在为相关从业人员提供清晰、可操作的指引，确保药品从入库到出库的整个储存周期内得到科学、合理的管理。

二、适用范围

本流程适用于各类医疗机构药房、药品经营企业（批发、零售）及其他涉及药品储存与管理的单位和部门。所有参与药品储存、养护、保管、出入库等相关工作的人员均需严格遵守本流程。

三、药品储存管理

（一）储存原则

1.分类储存：药品应根据其性质、剂型、用途、储存要求等进行分类存放。如处方药与非处方药分开；内服与外用药品分开；易串味药品、危险品等应专库存放或采取有效的隔离措施。

2.先进先出（FIFO）与近效期先出（FEFO）：在保证药品质量的前提下，相同批号的药品应按照入库时间顺序，先进先出；对有效期较短的药品，应特别关注其效期，做到近效期先出，防止药品过期失效。

3.按批号集中存放：同一品名、规格的药品，不同生产批号应分开存放，并有清晰标识，便于追溯和管理。

（二）储存条件

1.温度控制：

*常温库：温度应控制在适宜范围内，避免极端高温或低温。库房应配备有效的通风、降温或保温设施。

*阴凉库：温度应符合规定要求，需避免阳光直射，必要时应采取降温措施。

*冷藏库/柜：温度应严格控制在规定区间，用于储存需低温保存的药品。应配备双电源或备用制冷设备，并安装温度自动监测和报警装置。每日应定时监测并记录温度。

*冷冻库/柜：温度应控制在规定的低温范围，管理要求同冷藏设备，对温度的监测和记录更为严格。

2.湿度控制：库房相对湿度应保持在适宜的范围内。湿度过高易导致药品吸潮、霉变；湿度过低则可能使某些药品风化、干裂。应配备除湿机、加湿器等设备，并定时监测记录湿度。

3.光照与通风：药品储存应避免阳光直射和强光照射，需避光保存的药品应采取遮光措施（如使用棕色瓶、遮光容器或置于阴暗处）。库房应保持良好通风，以降低室内温湿度、排除异味、防止空气污染。

4.清洁与卫生：库房应保持清洁、干燥、无积水、无杂物、无霉斑、无虫蛀、无鼠害。地面、货架、药品包装应定期清洁。

5.安全防护：储存场所应具备防火、防盗、防潮、防虫、防鼠、防污染等安全设施。消防器材应定期检查，确保完好有效。危险品储存应严格遵守国家有关危险品管理的规定。

（三）储存设施与设备

1.药架/药柜：应选用坚固、洁净、易清洁、防鼠、防蛀的材质。药架设计应便于存取和清洁，层间距适宜。

2.温湿度调控设备：如空调、除湿机、加湿器、冷藏箱、冷冻箱等。设备应定期维护保养、校准，确保其性能稳定，符合储存要求。

3.温湿度监测设备：应配备经过校准的温湿度计（自动或手动），置于能真实反映储存环境温湿度的位置。自动监测系统应具备数据记录、查询、报警等功能。

4.其他辅助设施：如防虫、防鼠装置（粘鼠板、捕虫灯等）、通风设备、消防器材、应急照明等。

（四）药品入库验收

1.核对信息：严格按照采购订单或送货凭证核对药品名称、规格、生产批号、有效期、生产厂家、批准文号、数量等信息，确保与实物一致。

2.检查外观：检查药品包装是否完好无损，有无破损、污染、渗漏、封口不严等情况。标签是否清晰、完整，有无模糊、脱落。液体剂型有无沉淀、浑浊、变色；固体制剂有无潮解、结块、变色、碎裂等。

3.验证合格证明：索取并核对药品检验报告书（或合格证明文件），确保药品来源合法、质量合格。

4.特殊药品验收：对冷藏、冷冻药品，应重点检查其运输过程中的温度记录是否符合要求，到货时的温度是否在规定范围内。

5.数量清点：仔细清点到货数量，确保与单据一致。

6.验收记录：对验收过程和结果进行详细记录，包括验收日期、药品信息、验收情况、验收结论等，并由验收人员签字确认。验收合格的药品方可入库；不合格药品应单独存放，做好标识，并及时通知采购部门处理。

四、药品在库管理

（一）药品存放

1.定位存放：药品入库后应按预定的货位存放，做到“货位固定，标识清晰”。可以采用色标管理，如合格药品区为绿色，待验药品区、退货药品区为黄色，不合格药品区为红色。

2.规范码放：药品应码放整齐、稳固，易于存取。垛与垛之间、垛与墙之间、垛与顶之间、垛与地面之间应留有一定的间距，以利于通风、检查和操作。避免倒置、重压，防止药品包装变形或破损。

3.危险品与特殊管理药品：严格按照国家相关法律法规要求，专库或专柜、双人双锁管理，并有严格的出入库登记制度。

（二）药品养护

1.定期检查：养护人员应按照规定的周期对在库药品进行循环检查。检查内容包括：药品外观质量、有效期、储