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医院化验室质量管理规章

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医院化验室（以下简称“化验室”）的质量管理工作，确保检验结果的准确性、可靠性、及时性与公正性，为临床诊断、治疗和科研提供科学依据，保障患者安全与医疗质量，依据国家相关法律法规、行业标准及本院医疗质量管理要求，特制定本规章。

第二条适用范围

本规章适用于本院化验室所有检验项目、相关人员、仪器设备、试剂耗材、检验流程及质量控制活动。凡在化验室从事检验操作、管理、维护等工作的人员，均须严格遵守本规章。

第三条基本原则

化验室质量管理遵循“质量第一、预防为主、全过程控制、持续改进”的原则。坚持以患者为中心，以临床需求为导向，不断提升检验服务水平。

第二章人员管理

第四条资质要求

化验室工作人员须具备相应的专业学历、技术职称及执业资格，经培训考核合格后方可上岗。各类人员应持证上岗，并在规定的职责范围内开展工作。

第五条岗位职责

明确各级各类人员的岗位职责，包括检验医师、检验技师、实习进修人员及工勤人员等。建立健全岗位责任制，确保各项工作落到实处，责任到人。

第六条培训与考核

建立常态化培训与考核机制。定期组织专业知识、操作技能、质量管理、生物安全、法律法规等方面的培训。定期对工作人员的理论水平、操作能力及工作质量进行考核评估，考核结果作为岗位调整、晋升及续聘的重要依据。

第七条职业道德与行为规范

工作人员应恪守职业道德，廉洁自律，尊重患者隐私，保护患者信息。严禁出具虚假检验报告，严禁泄露患者隐私及医院商业秘密。

第三章设备与试剂管理

第八条仪器设备管理

仪器设备的采购、验收、安装、调试、校准、使用、维护、维修及报废等环节均应建立规范的管理制度和记录。大型、关键仪器设备应指定专人负责，制定标准操作规程（SOP），定期进行性能验证和维护保养，确保设备处于良好运行状态。

第九条计量器具校准

凡列入强制检定目录的计量器具，必须按照规定周期送法定计量技术机构进行检定；非强制检定的计量器具，应制定校准计划，定期进行校准或比对，并保存相关记录。校准/检定合格后方可使用。

第十条试剂与耗材管理

试剂与耗材的采购应选择具备合法资质的供应商，严格执行验收制度，核对产品信息、规格、批号、有效期及质量合格证明等。试剂应按规定条件储存和管理，遵循“先进先出”原则，杜绝使用过期、变质或不合格的试剂与耗材。建立试剂与耗材的出入库登记和库存管理制度。

第四章分析前质量管理

第十一条检验申请

检验申请单应信息完整、准确，包括患者基本信息、申请科室、检验项目、样本类型、采集日期和时间、临床诊断等。医护人员应正确填写申请单，必要时提供相关临床资料。

第十二条患者准备

化验室应向临床科室和患者提供常见检验项目的患者准备指导，包括饮食、用药、活动、空腹要求等。医护人员应指导患者正确配合，确保样本采集前状态符合检验要求。

第十三条样本采集与运送

样本采集人员应经过专业培训，严格遵守无菌操作和样本采集规范，选择合适的采集容器和采集方法。样本容器应贴有清晰的标识，注明患者姓名、唯一标识、样本类型、采集时间。建立样本运送流程，确保样本在规定时间内、以适当条件安全送达化验室，防止样本溶血、污染、变质或信息混淆。

第十四条样本接收与处理

化验室设有专人负责样本接收，核对样本信息与申请单的一致性，检查样本质量（如有无溶血、脂血、凝块、容器是否完好等）。对不合格样本，应注明原因，及时与临床沟通，必要时重新采集。样本接收后应及时处理和检验，无法立即检验的样本应按规定条件妥善保存。

第五章分析中质量管理

第十五条操作规程

所有检验项目均应制定标准操作规程（SOP），内容包括目的、原理、试剂与仪器、操作步骤、结果计算与解释、参考范围、质量控制要求、注意事项及参考文献等。工作人员必须严格按照SOP进行操作，不得擅自更改。

第十六条室内质量控制

建立并严格执行室内质量控制（IQC）制度。根据检验项目的特点选择合适的质控品，设定质控规则和控制限。每日检验前、检验中或检验后进行质控检测，及时绘制质控图，监控检测过程的稳定性。出现失控时，应立即分析原因，采取纠正措施，并记录在案，方可继续检验。

第十七条检验操作规范

操作人员应熟悉仪器性能和试剂特性，严格执行SOP。实验过程中应认真观察，及时记录实验现象和数据。对检验过程中出现的异常情况，应及时处理并报告。

第六章分析后质量管理

第十八条结果审核与报告

检验结果应经过严格审核后方可发出。审核内容包括检验项目的完整性、结果的准确性与合理性、室内质控情况等。对于异常结果、危急值、与临床诊断不符的结果，应进行复核或与临床沟通确认。检验报告应规范、清晰、准确、及时，包含必要的信息。

第十九条危急值报告

建立健全危急值报告制度，明确危急值项目、范围及报告流程。一