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2024贵州药品监督管理局事业单位笔试试题

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产区的要求，以下哪项是错误的？()

A.生产区应保持清洁、卫生、无污染

B.生产区应设有防止交叉污染的措施

C.生产区应设有独立的空调系统

D.生产区可以存放个人物品

2.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业应建立和实施药品采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理制度，以下哪项不属于这些环节？()

A.购进

B.验收

C.储存

D.质量监督

3.药品不良反应监测报告的时限要求是？()

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后72小时内

D.发现后7日内

4.以下哪种药品属于处方药？()

A.阿司匹林

B.维生素C

C.头孢克肟

D.感冒灵

5.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.严格按照GMP要求生产药品

B.使用非药品生产原料生产药品

C.对药品进行质量检验

D.对药品进行合理储存

6.药品零售企业销售处方药时，以下哪项行为是正确的？()

A.不需凭处方销售

B.必须凭处方销售

C.可以凭处方或非处方销售

D.不可以销售给未成年人

7.药品说明书中的[不良反应]部分，以下哪项内容是错误的？()

A.列举已知的不良反应

B.说明不良反应的严重程度

C.列举罕见的不良反应

D.不说明不良反应的频率

8.药品生产企业在药品上市后，应定期进行哪些工作？()

A.药品质量检验

B.药品不良反应监测

C.药品生产过程控制

D.药品销售渠道管理

9.以下哪种情况不属于药品召回？()

A.药品存在安全隐患

B.药品说明书内容变更

C.药品超过有效期

D.药品生产批次不合格

二、多选题(共5题)

10.以下哪些是药品监督管理部门的主要职责？()

A.制定药品标准

B.药品生产、经营、使用环节的监督检查

C.药品广告的审查与发布

D.药品价格管理

E.药品不良反应监测

11.以下哪些行为构成假药？()

A.使用未取得批准证明文件生产的药品

B.使用已被依法禁止使用的原料生产的药品

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

E.药品质量不合格

12.药品零售企业应如何保证药品的质量？()

A.定期对员工进行药品质量管理培训

B.建立药品购进、验收、销售、陈列和储存等环节的记录制度

C.对过期、变质或者被污染的药品进行销毁处理

D.药品陈列应保证药品不受污染、损坏和混淆

E.对药品实行电子追溯管理

13.以下哪些是药品不良反应的信号？()

A.患者主诉不适感，如头晕、恶心、呕吐等

B.检查发现生理或生化指标异常

C.发生与药品使用相关联的症状，但未确定因果关系

D.药品使用过程中出现的意外事件

E.药品说明书中未列出但实际发生的不良反应

14.以下哪些措施可以有效预防药品不良反应的发生？()

A.仔细阅读药品说明书，了解药品的适应症、用法用量和不良反应信息

B.合理用药，避免盲目跟风或自我用药

C.在用药过程中，如出现不良反应应及时停药并就医

D.遵循医生处方，不要擅自更改药物剂量或停药

E.药品生产企业应加强药品研发和质量控制

三、填空题(共5题)

15.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为应当符合药品生产质量管理规范（GMP）。

16.药品经营企业应当建立药品采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理制度，并做好记录，保证药品质量的可追溯性。

17.药品说明书应当包含药品的通用名称、成分、规格、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。

18.药品生产、经营企业发现其生产的药品、经营的药品有严重质量问题的，应当立即停止生产、销售，召回已经上市销售的药品，并通知相关药品监督管理部门。

19.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在生产过程中，可以对药品进行适当的修改，只要不影响药品质量即可。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以销售过期药品，只要保证药品在过期前有效即可。()

A.正确B.错误

22.药品不良反应监测是药品上市后的重要环节，可以及时发现和解决药品存在的问题。(