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医院临床试验执行质量控制指南

前言

医院作为临床试验的重要研究基地，其执行质量直接关系到受试者的权益与安全，以及试验数据的真实性、完整性和可靠性，最终影响新药和医疗器械的研发进程与临床应用。本指南旨在为医院临床试验的全过程提供系统性的质量控制框架与实操建议，帮助研究团队规范操作，提升试验质量，确保临床试验符合相关法规要求与伦理准则。

一、临床试验启动前准备阶段的质量控制

临床试验启动前的充分准备是保障后续顺利执行的基石。此阶段的质量控制核心在于“合规性”与“可行性”的双重验证。

1.1研究项目评估与立项

医院科研管理部门或临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）应首先对申办方提交的临床试验项目进行初步评估。评估内容包括但不限于：申办方及合同研究组织（CRO，若有）的资质与信誉、试验药物/器械的临床前研究数据支持、试验方案的科学性与伦理合理性、研究团队的专业背景与经验匹配度等。对于风险较高的试验项目，可组织多学科专家进行专项论证，确保项目在医院内具备开展的条件与能力。

1.2伦理审查的规范执行

1.3研究团队组建与授权

根据试验方案要求，组建由主要研究者（PI）负责，包括sub-I、研究护士、数据录入员、药物管理员等在内的研究团队。明确各成员的职责分工，并确保所有参与人员均经过充分的GCP及试验方案培训，熟悉试验流程、数据记录要求、不良事件（AE）处理及试验药物管理等内容。建立研究人员授权与培训档案，记录培训内容、时间、考核结果，确保“有资质者上岗，有授权者操作”。

1.4标准操作规程（SOP）的制定与培训

机构和专业科室应建立覆盖临床试验全过程的SOP体系，包括但不限于：受试者招募与筛选、知情同意、数据采集与记录、试验药物管理、AE/SAE报告与处理、数据核查与质控、文档管理等。SOP应具有可操作性，并定期回顾更新。研究团队必须熟悉并严格遵守相关SOP，确保试验操作的标准化和规范化。

1.5试验物资与文档准备

试验药物/器械的接收、储存、分发、回收与销毁需严格遵循SOP，确保其在有效期内、储存条件符合要求、流转过程可追溯。同时，应准备齐全所有必要的试验文档，如研究者手册、试验方案、ICF、CRF、实验室正常值范围、仪器设备校准证书等，并建立规范的文档管理系统。

二、临床试验执行阶段的质量控制

执行阶段是临床试验质量控制的核心，需对受试者管理、数据采集、药物管理、不良事件处理等关键环节进行实时监控与管理。

2.1受试者招募与筛选

严格按照试验方案规定的入选与排除标准进行受试者的招募与筛选。招募过程应公平、公正，信息发布真实、准确，避免误导性宣传。筛选检查的项目、方法和时间点必须与方案一致，确保数据的可比性。对筛选失败的受试者，其相关信息也应妥善记录。

2.2知情同意过程

知情同意是保护受试者自主权的核心措施。研究者或其授权的合格人员必须在安静、私密的环境下，用受试者能理解的语言，详细解释试验的所有相关内容，包括但不限于试验目的、流程、潜在风险与获益、替代治疗方案、数据保密、补偿机制等。确保受试者有充分的时间考虑，并鼓励其提问。知情同意书的签署必须是受试者或其合法代理人自愿的真实意思表示，签署过程需有见证（如适用），并妥善保存签署的ICF原件。对于无法阅读的受试者，应采用符合法规要求的方式进行知情同意。

2.3数据采集与记录

2.4试验药物/器械管理

指定专人负责试验药物/器械的管理，建立完善的接收、入库、储存、分发、回收、销毁记录。储存条件（如温度、湿度）需符合要求并定期监测记录。分发时需核对受试者信息、药物编号、剂量、用法、用药周期，确保与方案一致，并由受试者或其代理人签字确认。密切关注药物的有效期，防止过期药物被使用。对剩余药物、过期药物及包装材料的回收与销毁需有详细记录，确保账物相符，全程可追溯。

2.5不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的处理与报告

研究者应密切观察受试者在试验过程中的任何不适或异常反应，及时判断是否为AE。对于发生的AE，应详细记录其表现、发生时间、严重程度、持续时间、处理措施及转归。SAE一旦发生，研究者必须立即进行医疗处理，并按照方案及法规要求的时限向申办方、伦理委员会和药品监督管理部门报告，同时做好随访工作。确保AE/SAE的记录真实、完整，报告及时、准确。

2.6监查、稽查与视察的配合

积极配合申办方的监查、第三方稽查以及药品监督管理部门的视察。为监查员、稽查员和视察员提供必要的文档和access权限，及时解答疑问，对发现的问题认真整改，并将整改措施和结果记录在案。内部也应建立定期或不定期的自查机制，及时发现和纠正执行过程中的偏差。

三、临床试验结束与数据锁库阶段的质量控制

临床试验的结束并不意味着质量控制的终结，此阶段的工作对数据的最终质量和研究报告的可靠性至