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gsp考试试题及答案
一、单选题
1.在GSP（GoodSupplyPractice，良好供应实践）体系中，以下哪项不属于关键控制点（CCP）的监控内容？（）（1分）
A.温度控制B.时间管理C.人员卫生D.包装设计
【答案】D
【解析】包装设计虽然重要，但通常不属于CCP监控内容。CCP主要关注直接影响产品安全的生产过程参数。
2.在GSP药品生产环境中，洁净区的空气洁净度等级通常分为几个级别？（）（2分）
A.2级B.3级C.4级D.5级
【答案】C
【解析】GSP标准中洁净区分为A、B、C、D四个等级，其中A级要求最高，对应FFP3/FFP4防护级别。
3.药品批记录的保存期限至少为多少年？（）（1分）
A.3年B.5年C.10年D.15年
【答案】C
【解析】GSP要求药品批记录至少保存10年，以保证药品可追溯性。
4.以下哪种行为违反了GSP中关于人员健康管理的原则？（）（2分）
A.定期进行健康检查B.患有传染性疾病时主动报告C.佩戴合适的个人防护装备D.随意佩戴饰品上岗
【答案】D
【解析】GSP要求人员不得佩戴可能污染药品的饰品，包括戒指、耳环等。
5.药品储存过程中，以下哪种环境因素需要重点监控？（）（1分）
A.湿度B.温度C.光照D.以上都是
【答案】D
【解析】GSP要求同时监控储存环境的温度、湿度和光照，确保药品质量稳定。
6.在药品召回过程中，以下哪个环节不属于GSP要求的关键步骤？（）（2分）
A.确定召回范围B.通知相关人员C.进行市场调查D.修改生产记录
【答案】D
【解析】生产记录的修改应基于实际生产情况，不是召回程序中的独立环节。
7.药品批发企业的储存区至少应划分几个功能区域？（）（1分）
A.2个B.3个C.4个D.5个
【答案】C
【解析】GSP要求药品批发企业至少划分待验区、合格品区、不合格品区三个功能区域。
8.在药品运输过程中，以下哪种措施不属于GSP要求的温控措施？（）（2分）
A.使用温度记录仪B.选择合适的运输工具C.定期检查运输路线D.提供运输证明
【答案】C
【解析】GSP要求监控运输全程温度，但未明确要求定期检查运输路线。
9.药品零售企业的处方审核应由具备何种资质的人员负责？（）（1分）
A.药师B.销售员C.店长D.管理员
【答案】A
【解析】GSP要求处方审核必须由执业药师负责。
10.在药品验收过程中，以下哪项不属于验收内容？（）（2分）
A.核对药品名称B.检查包装完整性C.确认批号和有效期D.评估药品价格
【答案】D
【解析】药品验收重点关注药品质量和合规性，价格评估不属于验收内容。
二、多选题（每题4分，共20分）
1.以下哪些属于GSP中药品储存的要求？（）
A.药品应按批号分区存放B.温湿度应定期记录C.药品应与地面保持一定距离D.储存区应有明显标识E.药品应定期盘点
【答案】A、B、C、D、E
【解析】GSP对药品储存有全面要求，包括分区存放、温湿度监控、距离地面存放、标识清晰和定期盘点。
2.药品生产过程中的关键控制点（CCP）通常包括哪些参数？（）
A.温度B.时间C.水分含量D.人员卫生E.设备清洁度
【答案】A、B、C、D、E
【解析】CCP涵盖生产过程中的关键参数，包括环境、设备、人员、工艺参数等。
3.药品批发企业应建立哪些记录以保障可追溯性？（）
A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.库存记录E.运输记录
【答案】A、B、C、D、E
【解析】GSP要求建立全流程记录，包括采购、验收、销售、库存和运输等环节。
4.药品零售企业应配备哪些设施设备？（）
A.冷藏设备B.温湿度计C.处方审核系统D.计算机管理系统E.消毒设施
【答案】A、B、C、D、E
【解析】GSP对药品零售企业的设施设备有全面要求，包括温控设备、监控设备、信息系统和消毒设施。
5.药品运输过程中，以下哪些措施有助于保障药品质量？（）
A.使用保温车辆B.配备温度记录仪C.合理安排运输路线D.提供运输证明E.使用合适的包装材料
【答案】A、B、C、D、E
【解析】GSP对药品运输有全面要求，包括车辆、设备、路线、证明和包装等。
三、填空题
1.GSP要求药品生产企业应建立完善的______体系，确保药品生产全过程符合规范要求。
【答案】质量管理体系（4分）
2.药品批发企业在验收药品时，应检查药品的______、______和______是否与票、账、货一致。
【答案】名称；规格；批号（4分）
3.药品零售企业应定期对员工进行______培训，提高其药品管理意识和能力。
【答案】GSP（4分）
4.药品运输过程中，温湿度记录仪应至少每______小时记录一次温度数据。
【答案】4（4分）
5.药品生产企业应建立药品召回的______、______和______程序，确
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