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药品生产监督管理办法培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

2.药品生产企业变更生产地址（非同一厂区），应当向（）申请重新发放药品生产许可证。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.原发证机关

3.委托生产药品的，委托方应当是（）。

A.药品上市许可持有人（MAH）

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构制剂室

4.药品生产企业应当建立药品上市放行规程，对药品生产全过程记录进行审核，经（）签字后方可放行。

A.质量受权人

B.生产负责人

C.企业负责人

D.车间主任

5.药品生产监督检查中，对可能存在安全隐患的药品生产企业实施的检查属于（）。

A.常规检查

B.有因检查

C.跟踪检查

D.飞行检查

6.药品生产许可证载明的内容不包括（）。

A.企业名称

B.生产范围

C.质量负责人姓名

D.有效期

7.药品生产企业未按照规定向药品监督管理部门报告年度报告的，由所在地县级以上药品监督管理部门（）。

A.责令限期改正，给予警告

B.处1万元以上3万元以下罚款

C.吊销药品生产许可证

D.列入失信名单

8.药品生产企业接受境外委托生产药品的，应当在（）向所在地省级药品监督管理部门备案。

A.签订委托合同后10个工作日内

B.开始生产前30个工作日内

C.完成生产后15个工作日内

D.药品出厂前5个工作日内

9.药品生产企业关键生产设施设备变更可能影响药品质量的，应当在变更实施前（）向所在地省级药品监督管理部门报告。

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

10.对未取得药品生产许可证生产药品的企业，依据《药品管理法》可处违法生产药品货值金额（）的罚款。

A.510倍

B.1020倍

C.1530倍

D.2050倍

11.药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查，患有（）的人员不得从事直接接触药品的生产工作。

A.高血压

B.糖尿病

C.传染病

D.抑郁症

12.药品生产企业委托生产的，质量协议应当明确（）对药品质量的责任。

A.委托方

B.受托方

C.委托方和受托方

D.药品监督管理部门

13.药品生产监督管理中，“双随机、一公开”检查的“双随机”指（）。

A.随机抽取检查对象、随机选派检查人员

B.随机抽取药品品种、随机抽取生产批次

C.随机选择检查时间、随机选择检查地点

D.随机检查生产车间、随机检查质量部门

14.药品生产企业被吊销药品生产许可证的，其法定代表人、主要负责人和其他责任人员（）不得从事药品生产经营活动。

A.3年内

B.5年内

C.10年内

D.终身

15.药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，确保药品（）可追溯。

A.研发、生产、流通

B.生产、流通、使用

C.原料采购、生产、销售

D.全生命周期

16.药品生产企业停产超过（）的，恢复生产前应当进行全面自查，符合要求后方可恢复生产。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

17.药品生产许可证有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满（）前向原发证机关申请重新发放。

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

18.药品生产企业未按照规定对生产设施设备进行验证的，属于违反（）的行为。

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）

D.药物临床试验质量管理规范（GCP）

19.药品生产监督检查中，发现企业存在严重缺陷但尚未构成假药的，药品监督管理部门应当（）。

A.责令停产整改

B.没收违法生产的药品

C.处货值金额5倍罚款

D.吊销药品生产许可证

20.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当（）。

A.具备与生产规模相适应的生产条件

B.委托其他企业生产

C.仅生产原料药

D.无需取得药品生产许可证

二、多项选择题（