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药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷及答案2025

药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷（2025）

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），以下不属于“药品经营企业”范畴的是（）。

A.药品批发企业

B.药品零售连锁企业总部

C.医疗机构药房

D.药品零售单体药店

2.药品经营企业质量管理体系的核心是（）。

A.确保药品来源合法

B.保证药品质量可控、可追溯

C.规范员工操作流程

D.符合GSP认证要求

3.药品批发企业首次从供应商购进药品时，应审核的资料不包括（）。

A.供应商《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.供应商质量保证体系认证文件

C.供应商法定代表人身份证明

D.药品批准证明文件及检验报告书

4.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除按规定登记购买者信息外，单次销售不得超过（）。

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.5个最小包装

D.10个最小包装

5.医疗机构购进药品时，应当索取、查验并留存的供货企业资料保存期限为（）。

A.至少1年

B.至少3年

C.至少5年

D.至药品有效期满后1年，且不得少于3年

6.根据《办法》，药品使用单位（如医疗机构）发现使用的药品存在质量问题或可疑不良反应时，应当（）。

A.立即停止使用并自行销毁

B.立即通知供货单位，无需向监管部门报告

C.立即停止使用，记录问题药品信息，并向所在地县级药品监管部门报告

D.继续使用至库存完毕，再向监管部门备案

7.药品经营企业委托运输药品时，应当对受托方运输能力进行审核，审核内容不包括（）。

A.运输车辆类型及温控设备

B.运输人员健康证明

C.运输过程中的质量保障制度

D.应急处理能力

8.药品零售企业陈列药品时，需要分开存放的是（）。

A.处方药与非处方药

B.内服药与外用药

C.易串味药品与一般药品

D.以上均需分开

9.药品使用单位（如诊所）储存药品的环境要求不包括（）。

A.常温库温度1030℃

B.阴凉库温度不超过20℃

C.冷藏库温度28℃

D.中药饮片需设置专用库房

10.药品经营企业未按规定对质量管理人员进行培训的，药品监管部门可采取的措施是（）。

A.警告并责令改正

B.直接吊销《药品经营许可证》

C.处5万元以上10万元以下罚款

D.列入严重违法失信名单

11.药品批发企业对库存药品进行定期质量检查的周期为（）。

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

12.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）。

A.核对处方医师签名或盖章

B.无需留存处方

C.直接按患者要求调配

D.允许患者自行抓药

13.药品使用单位（如社区卫生服务中心）转售其购进药品的，依据《办法》应（）。

A.责令改正，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下罚款

B.给予警告，无需罚款

C.吊销《医疗机构执业许可证》

D.由卫生健康部门单独处罚

14.药品经营企业质量负责人的任职条件不包括（）。

A.大学本科以上学历

B.药学或相关专业

C.具有3年以上药品经营质量管理工作经历

D.依法经过资格认定

15.药品经营企业计算机系统记录的药品采购、销售数据保存期限为（）。

A.至少1年

B.至少3年

C.至少5年

D.至药品有效期满后1年，且不得少于5年

16.药品使用单位（如医院）未按规定建立并执行药品验收制度的，药品监管部门可（）。

A.处1万元以上3万元以下罚款

B.处5万元以上10万元以下罚款

C.责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款

D.直接吊销其《医疗机构执业许可证》

17.药品零售连锁企业门店的质量管理工作由（）负责。

A.门店自行

B.连锁总部统一

C.所在地药品监管部门

D.第三方质量服务机构

18.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题时，应当（）。

A.立即通知购货单位停售、停用，召回问题药品并记录

B.等待监管部门通知后再处理

C.仅对已发现的问题批次药品进行处理

D.由购货单位自行承担损失

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