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2025年执业药师《药事管理与法规》精选试题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.可以委托不具备相应资质的企业进行药品销售，但需对销售行为负责

D.应当建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯

答案：C

解析：根据《药品管理法》第三十条，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。因此C选项错误，委托销售需选择具备资质的企业。

2.关于处方药与非处方药的分类管理，下列说法正确的是：

A.非处方药标签和说明书须经国家药品监督管理局批准，处方药无需批准

B.甲类非处方药的安全性高于乙类非处方药

C.处方药可以在大众传播媒介发布广告

D.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识

答案：D

解析：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识（OTC），D正确。处方药和非处方药的标签、说明书均需经国家药监局批准（A错误）；乙类非处方药安全性高于甲类（B错误）；处方药不得在大众传播媒介发布广告（C错误）。

3.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是：

A.药品生产企业是药品召回的责任主体

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的情形

C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或使用，并通知药品生产企业

D.药品生产企业应当在召回完成后10个工作日内向所在地省级药品监督管理部门提交召回总结报告

答案：D

解析：药品生产企业应当在召回完成后15个工作日内提交总结报告（D错误）。其余选项均符合《药品召回管理办法》规定。

4.关于疫苗流通管理，下列说法符合《疫苗管理法》的是：

A.疫苗上市许可持有人可以向个人销售疫苗

B.疾病预防控制机构可以将疫苗配送至接种单位，也可以委托具备冷链运输条件的企业配送

C.接种单位接收疫苗时，只需核对疫苗品种、规格，无需查验温度记录

D.疫苗储存、运输的全过程应当处于28℃环境，特殊情况下可短暂脱离冷链

答案：B

解析：疾病预防控制机构可以自行配送或委托符合条件的企业配送疫苗（B正确）。疫苗上市许可持有人不得向个人销售疫苗（A错误）；接种单位接收疫苗时需查验运输温度记录（C错误）；疫苗储存、运输全过程不得脱离规定的温度环境（D错误）。

5.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售药品时，不需要查验或核对的是：

A.处方医师的签名或专用签章

B.处方药的数量、用法用量

C.顾客的身份证信息（非特殊管理药品）

D.药品的有效期

答案：C

解析：销售非特殊管理药品时，无需查验顾客身份证（C错误）。其余选项均为处方药销售时需核对的内容（A、B）或药品基本信息（D）。

6.关于药品广告管理，下列行为符合《广告法》和《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的是：

A.某中药广告宣称“有效率99%，无效退款”

B.某处方药广告在专业医学期刊上发布，标明“本广告仅供医学专业人士阅读”

C.某儿童感冒药广告使用10岁儿童的形象作为代言人

D.某化学药广告引用“国家重点研发计划”成果，但未标明出处

答案：B

解析：处方药可以在国务院卫生健康部门和药监部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告（B正确）。药品广告不得宣称有效率（A错误）；不得使用儿童代言人（C错误）；引用科研成果需标明出处（D错误）。

7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品的运输，下列说法错误的是：

A.运输企业应当查验、收存运输证明副本

B.托运单位应在运输证明副本上标注“已运输”字样

C.运输过程中发生丢失的，承运单位应立即报告当地公安部门和药品监督管理部门

D.运输证明有效期为1年（不跨年度）

答案：D

解析：运输证明有效期为1年（跨年度的，有效期到次年3月31日）（D错误）。其余选项均符合条例规定。

8.关于药品不良反应（ADR）报告和监测，下列说法正确的是：

A.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应

B.药品生产企业应当对收集到的所有ADR报告进行分析、评价，每季度向省级药监部门