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2025最新药品质量管理制度培训题库及答案(完整版)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施的核心质量管理制度是：

A.药品追溯制度

B.药品不良反应监测制度

C.药品全生命周期质量管理制度

D.药品召回制度

答案：C

2.新版《药品生产质量管理规范（GMP）》（2020年修订）中规定，质量受权人应当至少具有药学或相关专业（）以上学历，具有（）年以上药品生产和质量管理实践经验。

A.本科，3

B.本科，5

C.硕士，3

D.硕士，5

答案：B

3.药品生产企业物料放行的最终批准部门是：

A.生产管理部门

B.质量管理部门（QA）

C.仓储管理部门

D.设备管理部门

答案：B

4.以下哪项不属于药品质量风险管理的主要工具？

A.失效模式与影响分析（FMEA）

B.危害分析与关键控制点（HACCP）

C.鱼骨图（因果分析图）

D.甘特图（项目进度图）

答案：D

5.药品生产过程中，中间产品的检验应当在（）完成？

A.生产结束后24小时内

B.下一工序开始前

C.批生产记录填写完成后

D.质量受权人批准后

答案：B

6.根据《药品记录与数据管理要求（试行）》，电子数据的“审计追踪”应当至少保存至药品有效期后（）年？

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

7.无菌药品生产洁净区的浮游菌监测频次应至少为：

A.每批生产前

B.每批生产过程中

C.每季度一次

D.每月一次

答案：B

8.药品标签和说明书的审核批准部门是：

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.省级药品监督管理部门

C.企业质量管理部门

D.企业研发部门

答案：C

9.原料药生产中，关键工艺参数的变更属于（）变更？

A.微小变更

B.中等变更

C.重大变更

D.无需备案的变更

答案：C

10.药品退货处理时，若退货产品外包装破损或标识不清，应当：

A.重新包装后入库

B.隔离存放并按不合格品处理

C.抽样检验合格后重新放行

D.直接退回供应商

答案：B

11.药品不良反应（ADR）报告的责任主体是：

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上均是

答案：D

12.培养基模拟灌装试验的最短运行时间应不少于（）小时？

A.2

B.4

C.6

D.8

答案：C

13.以下哪项不符合药品仓储管理的“五距”要求？

A.垛与墙间距30cm

B.垛与屋顶（梁）间距50cm

C.垛与散热器间距20cm

D.垛与地面间距10cm

答案：C（应≥30cm）

14.中药饮片生产企业的净制工序应当在（）洁净级别区域进行？

A.一般生产区

B.D级洁净区

C.C级洁净区

D.B级洁净区

答案：A

15.药品稳定性试验中，长期试验的温度和相对湿度条件是：

A.25℃±2℃，60%±5%RH

B.30℃±2℃，65%±5%RH

C.40℃±2℃，75%±5%RH

D.5℃±3℃，环境湿度

答案：A

16.以下哪类文件不属于药品生产企业的“三级文件”体系？

A.质量手册（一级文件）

B.程序文件（二级文件）

C.标准操作规范（SOP，三级文件）

D.批生产记录（四级文件）

答案：D（批记录属于四级记录）

17.生物制品生产用细胞库的管理要求中，主细胞库（MCB）的传代次数不得超过（）代？

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：B

18.药品生产企业年度质量回顾分析（PQR）应当至少涵盖（）个批次的生产数据？

A.10

B.所有上市批次

C.最近3年的关键批次

D.上一年度所有批次

答案：D

19.以下哪种情况不需要启动偏差调查？

A.某批片剂重量差异超出内控标准但符合法定标准

B.空调系统（HVAC）压差监测显示洁净区压差低于警戒限

C.原辅料检验报告中含量测定结果为99.5%（内控标准≥98.5%）

D.灭菌设备温度记录显示灭菌过程中温度波动超过±2℃（标准±1℃）

答案：C（符合内控标准无需偏差）

20.药品电子批记录的关键要求不包括：

A.可追溯性

B.不可篡改性

C.实时性

D.纸质备份

答案：D（电子记录可独立作为有效记录）

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，每题至少2个正确选项）

1.药品质量受权人的核心职责包括：

A.批准并监督物料放行

B.审核并批准产品放行

C.组织对药品不良反应的调查

D.确保质量管理体系有效运行

答案：ABD（C为质量部门职责）

2.药品生产企业文件管理的“三性”原则是：

A.准确性

B.完整