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《医疗器械生产监督管理办法》培训考试题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，第一类医疗器械生产备案凭证的备案部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

2.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

3.医疗器械生产企业变更生产地址（非跨原发证部门管辖区域），应当在变更前向原发证部门申请（）。

A.重新核发生产许可证

B.变更生产许可证登记事项

C.变更生产许可证许可事项

D.无需申请，备案即可

4.医疗器械生产企业应当按照（）要求建立健全质量管理体系，保持体系有效运行。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《药品生产质量管理规范》

5.医疗器械生产企业委托生产的，委托方应当向（）备案。

A.委托方所在地省级药品监督管理部门

B.受托方所在地省级药品监督管理部门

C.委托方所在地设区的市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

6.医疗器械生产企业应当对原辅料采购、生产、检验等过程进行记录，相关记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，保存不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

7.药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查时，应当指派（）以上检查人员参加。

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

8.医疗器械生产企业未按照规定办理生产许可证变更登记的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

9.对生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的企业，药品监督管理部门应当（）。

A.警告

B.责令限期整改，必要时可以处5万元以下罚款

C.立即停产整改，并处10万元以上罚款

D.吊销生产许可证

10.医疗器械生产企业被吊销生产许可证的，其法定代表人、主要负责人自处罚决定作出之日起（）不得从事医疗器械生产经营活动。

A.3年内

B.5年内

C.10年内

D.终身

11.境外医疗器械生产企业在中国境内销售医疗器械的，其指定的我国境内企业法人应当履行的义务不包括（）。

A.协助境外企业履行《办法》规定的义务

B.承担医疗器械不良事件监测、产品召回等责任

C.向药品监督管理部门提交境外企业的质量管理体系运行情况

D.直接负责境外企业的生产质量管理

12.医疗器械生产企业应当在每年（）前向所在地药品监督管理部门提交上一年度的生产质量管理体系自查报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

13.对因违法生产被列入严重违法失信名单的企业，药品监督管理部门应当（）。

A.降低监督检查频次

B.向社会公开相关信息

C.暂停其产品注册

D.直接吊销生产许可证

14.医疗器械生产企业未按照规定进行医疗器械不良事件监测，或者未按照规定报告不良事件的，由药品监督管理部门依照（）的规定处罚。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《药品管理法》

C.《行政处罚法》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

15.医疗器械生产企业生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的，法律责任不包括（）。

A.没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品

B.违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款

C.情节严重的，责令停产停业，直至吊销生产许可证

D.对法定代表人处上一年度从企业取得收入50%的罚款

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.下列属于医疗器械生产企业应当具备的条件有（）。

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

2.医疗器械生产许可证