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中国抗生素杂志2024年3月第49卷第3期.297.
文章编号：1001-8689(2024)03-0297-07
注射用亚胺培南西司他丁钠质量分析
彭洁贾艳花李佩肖慧罗嘉琳李何杏王婷婷洪建文*
(广东省药品检验所，广州510663)
摘要：目的对国内市场中不同企业的注射用亚胺培南西司他丁钠的质量状况进行评价，发现质量风险点，为仿制药一致
性评价提供质量控制关键点。方法采用法定检验结合探索性研究的方法对样品进行检验，统计分析注射用亚胺培南西司他丁
钠的整体质量水平，分析不同企业产品的差异。结果按法定标准检验，80批次抽验样品结果均符合规定。但发现原研产品的
复溶时间更快；不同企业的产品有关物质和含量结果差异较大；现行质量标准差异较大亟待提高统一。探索性研究表明，样品
复溶时间与制剂中亚胺培南晶癖及粒度相关；采用LC/MS等方法对本品有关物质的来源进行了归属，对部分杂质结构进行了推
断；对本品的含量测定方法进行了优化。结论国内市场中注射用亚胺培南西司他丁钠的质量总体较好；在开展仿制药一致性
评价工作中，需关注亚胺培南的晶癖以及制剂的有关物质、含量、充氮工艺和异亚丙基丙酮等质量关键点；现行标准有待统一
和提高。
关键词：注射用亚胺培南西司他丁钠；质量分析；晶癖；有关物质；含量
中图分类号：R978.1，R917文献标志码：A
Qualityassessmentofimipenemandcilastatinsodiumforinjection
Peng Jie, Jia Yanhua, Li Pei, Xiao Hui, Luo Jialin, Li Hexing, Wang Tingting, and Hong Jianwen
(GuangdongInstituteforDrugControl, Guangzhou 510663)
AbstractObjective This study evaluated the quality status of imipenem and cilastatin sodium for injection
收稿日期：2023-12-14
项目基金：广东省药品监督管理局科技创新项目(No.2022TDZ05和No.2023TDZ02)
作者简介：彭洁，女，生于1981年2月，硕士，副主任药师，主要从事抗生素药品质量标准起草与修订、药品质量研究工作，
E-mail：pengjie@
*通信作者，E-mail：553875096@
第一作者：广东省药品检验所抗生素室通信作者：洪建文，女，生于1972年2
负责人。参与多项国家科技重大专项、国家月，博士，主任药师，广东省药品检验所二级
科技支撑计划、广东省科技厅相关课题的研调研员，第十一、十二届国家药典委员。主持
究工作，发表论文10余篇。完成多项国家、省、部级科研项目，药典会专
项和药品标准的制修订工作。参与项目获中国
药学会科学技术二等奖。获发明专利1项，发
表论文40多篇，SCI收载2篇。
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