2024年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案.docxVIP

2024年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品定义的说法，错误的是（）

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.药品包括中药、化学药和生物制品

C.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等均属于药品范畴

D.兽药也属于药品的管理范围

答案：D

解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等均属于药品范畴。而兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质，不属于药品的管理范围，所以答案选D。

2.开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明（）

A.有效期和经营范围

B.有效期和生产地址

C.生产地址和经营范围

D.有效期、生产地址和经营范围

答案：A

解析：《药品生产许可证》应当标明有效期和经营范围。生产地址虽然也是《药品生产许可证》上重要的信息，但它不是必须标明的特定要求项，而有效期和经营范围是明确规定在《药品生产许可证》上要标明的内容，所以答案选A。

3.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：药品零售企业购进药品时，索取、留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。这是为了保证在药品出现质量问题等情况时，能够有足够的追溯资料，所以答案选D。

4.关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

C.主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由药品生产企业决定召回

D.责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，药品监督管理部门应当责令药品生产企业召回药品。药品经营企业和使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，没有义务通知药品生产企业

答案：D

解析：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。主动召回是药品生产企业自行决定召回存在安全隐患的药品。而药品经营企业和使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，有义务立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，所以答案选D。

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是（）

A.全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药

B.区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药

C.全国性批发企业和区域性批发企业都不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药

D.全国性批发企业和区域性批发企业都可以经营第二类精神药品原料药

答案：C

解析：麻醉药品和第一类精神药品的原料药不得零售，全国性批发企业和区域性批发企业都不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药。全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的制剂，区域性批发企业经批准也可经营相应制剂。而第二类精神药品原料药也有严格的管理规定，并非全国性和区域性批发企业都可经营，所以答案选C。

6.药品广告中必须标明的内容不包括（）

A.药品的通用名称

B.忠告语

C.药品广告批准文号

D.药品生产企业的电话号码

答案：D

解析：药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产企业或者药品经营企业名称，不得含有其他不应当含有的内容。药品生产企业的电话号码不是必须标明的内容，所以答案选D。

7.关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的是（）

A.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品不良反