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2024年执业药师药事管理与法规模拟试题及答案新版

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品定义的说法，错误的是

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.药品包括中药、化学药和生物制品

C.血液制品、疫苗、诊断药品都属于药品范畴

D.兽药也属于药品管理法所规定的药品范围

答案：D

解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。而兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病的物质，不属于药品管理法所规定的药品范围。所以答案选D。

2.以下属于国家药品监督管理局职责的是

A.负责药品价格的监督管理工作

B.负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准

C.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理

D.负责组织推进公立医院综合改革

答案：C

解析：国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理，制定监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。选项A中负责药品价格的监督管理工作是国家医疗保障局的职责；选项B统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准也是国家医疗保障局的职责；选项D组织推进公立医院综合改革是国家卫生健康委员会的职责。所以答案选C。

3.药品安全风险的特点不包括

A.复杂性

B.不可预见性

C.不可避免性

D.可完全避免性

答案：D

解析：药品安全风险的特点包括复杂性、不可预见性和不可避免性。药品研制过程中，由于受科学技术条件限制，人们对药品的认识存在局限，可能会存在一些未知的风险；药品生产过程中，即使遵循严格的生产规范，也可能因各种因素导致质量问题；药品在使用过程中，由于患者个体差异等原因，也可能出现不良反应。所以药品安全风险是不可能完全避免的，答案选D。

4.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的相对湿度要求是

A.35%～75%

B.45%～75%

C.35%～65%

D.45%～65%

答案：A

解析：《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业储存药品的相对湿度要求是35%～75%。这样的湿度范围有助于保证药品的质量稳定，防止药品因湿度过高而受潮变质，或因湿度过低而出现干裂等情况。所以答案选A。

5.关于药品召回的说法，错误的是

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

C.药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体

D.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即召回

答案：D

解析：药品召回分为主动召回和责令召回，药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的。而药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，而不是自行召回。所以答案选D。

6.以下关于药品广告的说法，正确的是

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.药品广告的内容可以与药品说明书不一致

C.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

D.非药品广告可以有涉及药品的宣传

答案：C

解析：处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。非药品广告不得有涉及药品的宣传。而药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。所以答案选C。

7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下属于第一类精神药品的是

A.咖啡因

B.曲马多

C.哌醋甲酯

D.可待因

答案：C

解析：咖啡因属于第二类精神药品；曲马多属于第二类精神药品；可待因属于麻醉药品。而哌醋甲酯属于第一类精神药品。所以答案选C。

8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床需要而市场上有供应但价格昂贵的品种

D.临床需要而市场上有供应但质量不稳定的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准