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《医疗器械经营质量管理规范》理论考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当在（）的指导下，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理体系。

A.企业法定代表人

B.质量负责人

C.采购部门负责人

D.仓库主管

2.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当配备至少（）名质量管理人。

A.1

B.2

C.3

D.4

3.医疗器械经营企业应当对质量管理人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训档案。

A.法律知识

B.专业技能

C.法律法规及专业知识

D.职业道德

4.企业应当按照（）的要求，建立健全质量管理管理制度，形成文件和记录。

A.风险管理

B.全程追溯

C.企业实际需求

D.医疗器械监督管理条例

5.企业采购医疗器械时，应当对供货者的合法资格、（）、供货者销售人员的合法资格进行核实，并与供货者签订质量保证协议。

A.产品质量状况

B.生产能力

C.售后服务能力

D.信用记录

6.验收记录应当包括医疗器械的（）、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、验收数量、验收日期、验收人员等内容。

A.名称、型号、数量

B.名称、规格、数量

C.名称、规格（型号）、数量

D.名称、型号、生产企业

7.贮存医疗器械的库房应当配备与经营产品相适应的（）设备，如温湿度监测、调控设备等。

A.安全防护

B.清洁消毒

C.仓储管理

D.环境控制

8.企业应当对库存医疗器械进行（），并建立养护记录。

A.定期检查

B.随机抽查

C.每日巡查

D.月度盘点

9.销售医疗器械时，企业应当提供加盖企业公章的（）复印件，随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容。

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械注册证

D.质量保证协议

10.企业应当按照（）和医疗器械的包装标示要求进行运输，运输过程中应当采取必要的措施，防止医疗器械破损、污染。

A.医疗器械说明书

B.供货合同约定

C.企业内部规定

D.储运包装标示

11.企业应当对质量投诉、事故调查和（）进行记录，并按照规定及时向食品药品监督管理部门报告。

A.不良反应

B.客户反馈

C.产品召回

D.质量抽检

12.企业应当建立并执行（）制度，对不符合强制性标准、经检验不合格或者其他不符合质量要求的医疗器械，应当采取隔离、标识等措施，并按规定及时处理。

A.不合格品管理

B.退货管理

C.报废管理

D.召回管理

13.企业应当建立质量管理记录制度，记录应当真实、准确、完整、可追溯，保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2；3

B.3；5

C.2；5

D.3；10

14.从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立（），确保产品可追溯。

A.电子监管系统

B.质量追溯体系

C.销售台账

D.采购档案

15.企业应当对（）进行定期审核，必要时及时修订，确保其有效执行。

A.质量管理制度

B.员工绩效

C.库房设施

D.供应商资质

16.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（），如计算机信息管理系统等，用于记录质量管理全过程。

A.办公设备

B.信息化管理工具

C.运输车辆

D.检测设备

17.企业应当对直接接触医疗器械的人员进行（）健康检查，建立健康档案。

A.年度

B.半年度

C.季度

D.月度

18.医疗器械经营企业应当在（）的范围内从事经营活动，不得超出核准的经营范围。

A.医疗器械经营许可证

B.营业执照

C.质量管理体系

D.备案凭证

19.企业应当对（）进行分类管理，按照产品特性和存储要求分区存放，标识清晰。

A.库存医疗器械

B.供应商档案

C.客户信息

D.质量记录

20.企业应当定期对质量管理体