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医疗器械洁净空调系统基本要求
及其系统确认
主要内容
1
1法规对HVAC的基本要求
2HVAC系统设计确认及风险控制
3HVAC系统IOQ及风险控制
4HVAV系统PQ及风险控制
5HVAC系统持续验证状态的维持
第一部分法规对HVAC基本要求
什么是洁净空调系统
什么是洁净空调系统
n洁净室(区)：
n需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。
-----《无菌/植入医疗器械附录》
什么是洁净空调
要实现以上功能，就需要洁净的空调系统：
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