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第十四章
广东医科大学医学检验学院徐军发上海科华生物工程股份有限公司杭红
湖北中医药大学检验学院马全新
学习目标与要求
l掌握
体外诊断试剂生产厂房与设施的基本及特殊技术要求，规模化生产流程及相关质量控制，体外诊断试剂生产质量管理体系的建立及运行与监控。
l熟悉
体外诊断试剂厂房及设施的设计流程，各类体外诊断试剂的工艺流程及对厂房的特殊要求；熟悉医疗器械质量管理体系（ISO13485）的要求。
l了解
体外诊断试剂生产企业生产许可证的申请流程。
第一
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