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医院药品不良反映监测管理实行细则

1．目的

随着我国《药品不良反映报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反映报告和监测工作已纳入法制化轨道。为了加强医院临床使用药品的安全监管，规范医院药品的不良反映报告和监测程序，研究药品不良反映的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品不良反映（以下简称ADR）报告制度。

2．机构设立和职责

医院药品不良反映监测机构由医院药事管理委员会领导的ADR委员会、ADR监测中心及全院ADR监测网组成，其重要任务是负责全院ADR报告的收集、核算、评价、上报、反馈及其相关工作。

2.1ADR监测委员会

2.1.1机构：由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、记录学等相关专业的专家组成。其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。

2.1.2职责

2.1.2.1根据卫生部和国家药品食品监督管理局颁布的《药品不良反映报告和监测管理办法》，在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下，制定医院的实行办法，并监督实行。

2.1.2.2全面指导医院开展ADR监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的贯彻。

2.1.2.3对医院ADR监测提供征询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并导致严重后果的ADR的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院ADR监测的热点、难点问题进行讨论。

2.1.2.4审核医院药品不良反映工作的年度工作计划、总结；了解、督促、检查各项工作执行、进度和完毕情况。

2.1.2.5负责协调全院ADR信息网建设、运转和维护。

2.1.2.6开展ADR宣传、培训、征询工作。组织开展ADR监测方法的研究工作。

2.1.2.7起草或提请修订相关工作制度、技术规范和应急预案。

2.1.2.8提请审议ADR监测委员会的改组；提请审议相关的奖励和处罚事项。

2.1.2.9承担国家及所在地药物不良反映监测中心委托的工作。

2.2ADR监测中心

2.2.1机构：ADR监测中心为医院ADR工作的核心机构，设在药学部。

2.2.2职责

2.2.2.1ADR监测中心承办全院ADR监测技术工作，在医院ADR委员会及药学部的领导下工作。

2.2.2.2拟定ADR年度工作计划；掌握各项工作的执行、进度和完毕情况，及时向ADR委员会报告。

2.2.2.3拟定具体执行和贯彻全院ADR监测工作计划的实行方案，安排季度和平常工作。

2.2.2.4负责全院ADR资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的ADR病例进行调查、确认和解决；参与ADR监测工作，了解和掌握全院ADR监测总体情况，及时进行调研。

2.2.2.5组织全院ADR监测工作的宣传、教育、培训，并负责有关的技术资料、情报信息的收集汇总、传送、反馈、存档、保密等管理工作。

2.2.2.6负责兼职监测员的学习、培训、考核，对其进行技术指导。

2.2.2.7负责医院不良反映信息资料库和监测网的建设及维护工作。

2.2.2.8负责药品说明书的收集、归类、更新和管理工作。

2.2.2.9有计划地开展和承担有关ADR监测新手段、新方法的研究，讨论和解决监测工作技术疑难问题。

2.2.2.10组织ADR监测领域的交流与合作。

2.3全院ADR监测网

2.3.1组成：在医院各部门工作的各级医、药、护、技人员均有义务注意、发现、报告药品不良反映／事件。各临床科室（涉及各病房、急诊科）均设立两名兼职监测员（医师、护士各一人），门诊科室设立一名兼职监测员（护士一人），药学部下属部门各设立一名兼职监测员，与临床药师共同组成医院不良反映监测网。

2.3.2职责

2.3.2.1各网点监测员会同各科室或部门主管，组织制定本部门区域内的ADR报告及管理规定，宣传、教育并实行。

2.3.2.2负责本区域内发生的ADR的收集、整理、初步分析评价及上报工作。

2.3.2.3对本区域内发生的药品严重不良反映／事件组织调查、确认和解决。

2.3.2.4及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

2.3.2.5负责指导和培养本部门人员的ADR监测意识，不断提高监测工作水平。

2.3.2.6参与ADR工作会议、学术会议、学习和培训，参与ADR宣传与教育工作。

3.ADR报告程序及规定

3.1ADR定义、报表及填表规定

3.1.1药品不良反映（ADR)：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反映。ADR重要涉及副作用、毒性作用、后遗效应、变态反映、继发反映、特异性遗传素质反映、药物依赖性、致癌、致突变、致畸