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2025年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.安全性

答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人需对医疗器械全生命周期负责，涵盖安全性、有效性和质量可控性等多方面。

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册

B.产品备案

C.许可

D.不需要管理

答案：B

解析：第一类医疗器械风险相对较低，实行产品备案管理，便于企业快速进入市场且保障监管。

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

A.所在地设区的市级人民政府

B.所在地省级人民政府

C.国家药品监督管理局

D.县级人民政府

答案：A

解析：第三类医疗器械风险较高，规定由所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门进行经营许可审批。

4.医疗器械注册、备案人自行生产医疗器械的，应当依照本条例规定取得（）。

A.医疗器械生产许可

B.医疗器械生产备案

C.根据产品类别确定是许可还是备案

D.不需要许可或备案

答案：C

解析：需根据医疗器械的类别来确定注册、备案人自行生产时是需要生产许可还是备案。

5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册

B.备案

C.注册或者备案

D.认证

答案：C

解析：经营企业和使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械，以确保产品合法性和质量。

6.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国家药品监督管理局批准的说明书

B.经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书

C.企业自行编写的说明书

D.行业通用说明书

答案：B

解析：医疗器械广告内容要以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，保证广告真实性。

7.对人体具有较高风险的第三类医疗器械，由（）负责注册管理。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：第三类医疗器械风险高，由国务院药品监督管理部门负责注册管理，确保严格把关。

8.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械（），建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.生产质量管理规范

B.经营质量管理规范

C.临床试验质量管理规范

D.不良事件监测和再评价管理办法

答案：A

解析：生产相关企业要按照医疗器械生产质量管理规范建立并运行质量管理体系。

9.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行（）并予以记录。

A.检查、检验、校准、保养、维护

B.检查、检验

C.校准、保养

D.保养、维护

答案：A

解析：使用单位应按产品说明书要求对相关医疗器械进行全面的检查、检验、校准、保养、维护并记录。

10.医疗器械注册、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（）。

A.停止生产

B.通知相关经营企业、使用单位和消费者

C.召回已经上市销售的医疗器械

D.以上都是

答案：D

解析：注册、备案人发现问题后应停止生产，通知相关方并召回已上市产品。

11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存相关记录。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.使用记录制度

D.不良事件监测制度

答案：A

解析：经营企业和使用单位购进医疗器械需建立进货查验记录制度，确保产品来源和质量可追溯。

12.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国家卫生健康主管部门

答案：A

解析：对于未列入分类目录的新研制医疗器械，申请人可向国务院药品监督管理部门申请类别确认。

13.医疗器械注册人、备案人应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，向（）报告监测数据。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.不良事件监测技术机构

答案：D

解析：注册人、备案