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医疗器械临床使用管理办法测试题及参考答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械临床使用管理办法》，医疗机构应当明确负责医疗器械临床使用管理的第一责任人是：

A.设备科科长

B.分管医疗的副院长

C.医疗机构主要负责人

D.临床科室主任

2.医疗机构采购医疗器械时，应当优先选择纳入以下哪类目录的产品？

A.国家创新医疗器械特别审查程序

B.省级重点监管医疗器械

C.医疗机构自行制定的“优质供应商”

D.进口高值医疗器械

3.对植入类医疗器械，医疗机构应当在患者病历中记录的信息不包括：

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.生产企业名称、注册证号

C.患者家属签字确认的使用同意书

D.植入日期、手术医师

4.医疗机构使用Ⅲ类医疗器械前，应当进行的关键验证步骤是：

A.外观检查

B.功能测试

C.与供应商签订质量保证协议

D.核查医疗器械注册/备案证明文件

5.医疗机构应当对医疗器械临床使用安全事件实行几级报告制度？

A.一级（仅向本机构报告）

B.二级（机构内部+卫生健康主管部门）

C.三级（机构内部+卫生健康主管部门+药品监管部门）

D.四级（机构内部+卫生健康主管部门+药品监管部门+患者）

6.对连续使用时间超过多少小时的医疗器械，医疗机构应当制定专项使用管理制度？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.96小时

7.医疗机构应当为高风险医疗器械建立的档案不包括：

A.采购合同

B.维修记录

C.患者使用反馈

D.操作人员资格证明

8.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”指的是：

A.导致患者住院时间延长24小时

B.造成患者永久性功能障碍

C.引发医疗纠纷但未造成身体损害

D.器械故障后经维修恢复使用

9.新入职的护士首次使用某型号血糖仪前，医疗机构应当对其进行的培训不包括：

A.血糖仪的操作流程

B.血糖值的临床意义解读

C.设备日常清洁与维护

D.医疗器械注册证编号记忆

10.医疗机构发现使用的医疗器械存在质量问题时，首先应当采取的措施是：

A.立即停止使用并封存

B.通知供应商协商处理

C.向卫生健康主管部门报告

D.在科室内部通报风险

11.对需要定期检测、校准的医疗器械，医疗机构应当按照以下哪项要求实施？

A.生产企业建议的周期

B.行业标准规定的最低周期

C.卫生健康主管部门制定的统一周期

D.结合使用频率和风险等级自行确定

12.医疗机构临床使用医疗器械时，若患者对使用的植入类器械提出质疑，应当提供的证明材料不包括：

A.医疗器械唯一标识（UDI）信息

B.同批次产品的检测报告

C.手术医师的专业资质证书

D.生产企业的医疗器械生产许可证

13.医疗器械临床使用安全管理小组的成员不包括：

A.临床科室负责人

B.医学工程技术人员

C.医院感染管理部门人员

D.后勤保障部门人员

14.医疗机构应当对医疗器械使用环节的风险管理采取的核心方法是：

A.事后追责

B.过程控制

C.供应商责任转移

D.患者知情同意

15.对违反《医疗器械临床使用管理办法》的行为，卫生健康主管部门可采取的行政处罚不包括：

A.警告

B.罚款

C.暂停执业活动

D.吊销医疗机构执业许可证

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，错选、漏选均不得分）

1.医疗机构医疗器械临床使用管理的基本原则包括：

A.安全第一

B.风险可控

C.全程追溯

D.患者知情

2.采购医疗器械时，应当审核的供应商资质文件包括：

A.医疗器械生产/经营许可证

B.销售人员授权书

C.产品说明书

D.近三年财务报表

3.医疗机构应当为以下哪些医疗器械建立使用记录？

A.心电图机（每次使用）

B.心脏起搏器（植入类）

C.一次性输液器（每批次）

D.手术无影灯（日常维护）

4.医疗器械临床使用前的核查内容包括：

A.包装是否完好

B.有效期是否符合要求

C.标识是否清晰可识别

D.操作人员是否具备资质

5.医疗机构应当重点监测的高风险医疗器械包括：

A.植入类器械

B.生命支持类设备

C.急救类设备

D.家用小型诊疗器械

6.医疗