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GMP检查员培训课件：确认与验证.docx

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    检查员培训：

    QUALIFIC

    (GMP)

    《确认与验证》主要内容

    o确认与验证的管理原则

    o确认与验证的实施

    o确认与验证的验证状态的持续保持

    o确认与验证文件的管理

    o第一百三十八条一—第一百四十九条(共12条)

    新增内容

    ·制定验证总计划

    ·设计确认DQ

    ·采用新处方或生产工艺，应验证其常规生产的适用性

    ·应根据验证结果确认工艺规程和操作规程

    细化内容

    确认与验证的范围和程度应

    经过风险评估确认

    保持持续的验证状态变更后的再确认要求

    o第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应

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