2025年江苏省医药行业职业技能竞赛试题.docVIP

江苏省医药行业职业技能竞赛试题

一、选择题

1.江苏省医药行业职业技能竞赛中，药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是（）[单选题]*

A.提高药品生产效率

B.确保药品质量可控且符合标准

C.降低药品生产成本

D.扩大药品生产规模

答案：B。解析：GMP的核心是通过规范化管理确保药品生产全过程的质量可控性，避免污染与交叉污染，保障药品安全有效。

2.以下哪项是医药冷链运输中温度监测设备的必备功能（）[多选题]*

A.实时温度记录

B.超温报警

C.数据不可篡改

D.远程监控

E.自动调节温度

答案：ABCD。解析：冷链运输需实时监控温度并留存记录，超温报警和数据防篡改是法规要求，远程监控便于管理，但温度调节需依赖外部设备。

3.根据《中国药典》，注射用水的质量标准要求电导率不得超过（）[单选题]*

A.1.0μS/cm

B.2.0μS/cm

C.4.1μS/cm

D.5.0μS/cm

答案：C。解析：《中国药典》规定注射用水在25℃时电导率应≤4.1μS/cm，以确保高纯度。

4.药品不良反应报告的主体责任单位是（）[单选题]*

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上均是

答案：D。解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》明确生产企业、经营企业和医疗机构均需承担报告责任。

5.以下哪种辅料常用于片剂的崩解剂（）[多选题]*

A.微晶纤维素

B.羧甲基淀粉钠

C.羟丙甲纤维素

D.硬脂酸镁

E.交联聚维酮

答案：BE。解析：羧甲基淀粉钠和交联聚维酮通过吸水膨胀促使片剂崩解，微晶纤维素为填充剂，硬脂酸镁为润滑剂。

6.江苏省医药企业实施GSP认证时，库房相对湿度应控制在（）[单选题]*

A.20%-30%

B.35%-75%

C.80%-90%

D.无具体要求

答案：B。解析：GSP规定药品储存湿度为35%-75%，避免湿度过高导致药品变质或过低产生静电。

7.高效液相色谱法（HPLC）中，影响分离度的关键参数是（）[多选题]*

A.流动相组成

B.色谱柱温度

C.检测器波长

D.流速

E.进样量

答案：ABD。解析：流动相组成、柱温和流速直接影响保留时间与峰形，检测器波长和进样量主要影响灵敏度。

8.中药饮片炮制中“炒黄”的主要目的是（）[单选题]*

A.降低毒性

B.增强疗效

C.便于粉碎

D.改变药性

答案：B。解析：炒黄可破坏酶类成分保存药效，并促进有效成分溶出，如炒山楂增强消食作用。

9.生物制品批签发制度的法律依据是（）[单选题]*

A.《药品管理法》

B.《疫苗管理法》

C.《医疗器械监督管理条例》

D.《中医药法》

答案：A。解析：《药品管理法》规定生物制品需批签发检验合格后方可销售，疫苗另受《疫苗管理法》约束。

10.制药工艺中“终端灭菌”适用于哪类药品（）[多选题]*

A.注射液

B.眼用制剂

C.蛋白类生物制剂

D.乳膏剂

E.口服片剂

答案：AB。解析：终端灭菌适用于耐高温的液体制剂（如注射液、滴眼液），蛋白制剂易变性，乳膏和片剂通常无菌工艺生产。

11.医药行业洁净区A级的悬浮粒子允许数量为（）[单选题]*

A.≤3520粒/m3（≥0.5μm）

B.≤352粒/m3（≥0.5μm）

C.≤20粒/m3（≥0.5μm）

D.≤0粒/m3（≥0.5μm）

答案：A。解析：ISO14644-1规定A级区每立方米≥0.5μm粒子不超过3520个，动态标准允许一定波动。

12.药品说明书“禁忌”项应包含的内容有（）[多选题]*

A.绝对禁止使用的人群

B.可能引发严重不良反应的情况

C.药物相互作用

D.特殊生理状态禁用

E.贮藏条件

答案：ABD。解析：禁忌需明确绝对禁用人群（如过敏者）、特定疾病或生理状态（如孕妇），药物相互作用列入“注意事项”。

13.药物临床试验Ⅰ期主要目的是（）[单选题]*

A.评价治疗作用

B.研究药代动力学

C.验证广泛人群有效性

D.监测不良反应

答案：B。解析：Ⅰ期试验在健康志愿者中开展，重点研究药物代谢、安全性和耐受性，为后续剂量设计提供依据。

14.以下属于缓控释制剂优点的是（）[多选题]*

A.减少给药次数

B.降低血药浓度波动

C.提高患者依从性

D.适用于所有药物

E.制备工艺简单

答案：ABC。解析：缓控释制剂可维持平稳血药浓度，减少用药频次，但并非所有药物都适合（如半衰期过短的药物），且工艺复杂。

15.江苏省对医疗器械分类的依据是（）[单选题]*

A.产品材质

B.风险程度

C.生产企业规模

D.使用科室

答案：B。解析：医疗器械按风险等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，依据《医疗器械分类目录》的风险评估结果划分。

16.药品召回分级中，一级召回针对（）[单选题]*

A.可能引起暂时健康危害的药品

B.可能引起严重健康危害的药品

C.包装标签错误的药品