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执业药师考试试卷,执业药师之药事管理与法规模拟题及答案解析

一、最佳选择题（共24题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品追溯制度的说法，正确的是

A.药品上市许可持有人应建立并实施药品追溯制度，其他企业无需参与

B.追溯信息应涵盖药品生产、经营、使用全过程，实现来源可查、去向可追

C.药品追溯系统由国家药品监督管理局统一建设，企业只需对接数据

D.中药材和中药饮片不属于药品追溯范围

答案：B

解析：《药品管理法》第十条规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯（A错误）。追溯信息需覆盖全生命周期（B正确）。追溯系统由企业自主建设，国家建立统一平台（C错误）。中药材、中药饮片属于追溯范围（D错误）。

2.某药品零售企业未凭处方销售含可待因复方口服溶液（含可待因15mg/10ml），根据《药品管理法》，应承担的法律责任是

A.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

B.责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》，并处50万元以上200万元以下罚款

D.按销售假药论处，追究刑事责任

答案：A

解析：含可待因复方口服溶液属于第二类精神药品（国药监药管〔2015〕46号）。根据《药品管理法》第一百二十条，未取得药品批准证明文件生产、进口药品，或使用未经审评审批的原料药生产药品等行为，按假药论处；但未凭处方销售第二类精神药品属于违反“药品经营管理规范”，应依据第一百三十条：药品经营企业未遵守GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。但本题中“未凭处方销售”属于GSP中处方药销售的要求（GSP第一百七十条），若造成严重后果，可能涉及《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条：定点零售企业违反规定销售第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处两万元以上五万元以下罚款；情节严重的，取消其定点资格。但结合《药品管理法》第一百一十七条第二款“未取得药品批准证明文件生产、进口药品，或者使用未经审评审批的原料药生产药品”才按假药论处（D错误）。本题更符合一般违法经营行为，但若企业未遵守GSP，且属于特殊管理药品，处罚更重。根据《药品管理法实施条例》第七十五条，未凭处方销售处方药的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款（B为一般处方药处罚）。但含可待因复方溶液属于二类精神药品，应适用《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条，本题选项中A更接近（货值1020倍罚款），实际考试中需注意特殊药品处罚优先适用特别法。

3.关于药品召回的说法，错误的是

A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

B.药品上市许可持有人是召回责任主体，生产企业、经营企业、使用单位应配合

C.二级召回应在7日内完成召回

D.药品召回公告应在省级药品监督管理部门网站发布

答案：C

解析：一级召回24小时内启动，7日内完成；二级召回48小时启动，10日内完成（C错误）；三级召回72小时启动，15日内完成。召回责任主体是上市许可持有人（B正确）。公告由省级药监部门发布（D正确）。

4.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，正确的是

A.普通处方保存1年，急诊处方保存2年

B.麻醉药品处方保存3年，第一类精神药品处方保存3年

C.医疗用毒性药品处方保存2年，第二类精神药品处方保存1年

D.儿科处方保存3年，中药饮片处方保存2年

答案：B

解析：普通、急诊、儿科处方保存1年（A、D错误）；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年（C错误）；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年（B正确）。

5.某药品生产企业研发的新药经批准开展Ⅲ期临床试验，根据《药品注册管理办法》，该阶段临床试验的主要目的是

A.观察人体对新药的耐受程度和药代动力学

B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

C.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系

D.考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应

答案：C

解析：Ⅰ期：耐受性和药代（A）；Ⅱ期：初步疗效和安全性（B）；Ⅲ期：进一步验证疗效和安全性，评估利益风险（C）；Ⅳ期：广泛使用后的疗效和不良反应（D）。

二、配伍选择题（共48题，每题0.5分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）

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