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临床试验SAE试题库及答案2025年版

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.临床试验中，严重不良事件（SAE）的定义是指？

A.任何导致死亡的死亡事件

B.任何导致危及生命的健康问题

C.任何导致永久性伤残的健康问题

D.任何导致出生缺陷的健康问题

2.以下哪个不是临床试验中SAE报告的必要内容？

A.受试者基本信息

B.SAE发生的时间和地点

C.SAE的严重程度

D.受试者的既往病史

3.临床试验中，SAE的监测和报告通常由谁负责？

A.受试者本人

B.临床研究协调员

C.临床试验申办者

D.监管机构

4.如果SAE与试验药物有合理怀疑的关联性，以下哪个是正确的处理方式？

A.立即停止试验

B.暂停受试者的试验药物

C.必须记录在病例报告表（CRF）中

D.可以忽略不计

5.临床试验中，SAE的记录应遵循哪个原则？

A.完整性

B.及时性

C.客观性

D.以上都是

6.以下哪个不是SAE报告的常见格式？

A.病例报告表（CRF）

B.电子数据采集系统（EDC）

C.严重不良事件报告表

D.受试者知情同意书

7.临床试验中，SAE的评估通常由谁进行？

A.临床试验医生

B.申办者代表

C.监管机构官员

D.以上都是

8.如果SAE导致受试者住院，以下哪个是必须报告的内容？

A.住院的起止时间

B.住院的原因

C.住院的地点

D.以上都是

9.临床试验中，SAE的记录应保持多久？

A.至少2年

B.至少3年

C.至少5年

D.至少7年

10.以下哪个不是SAE报告的常见原因？

A.药物相互作用

B.受试者自身疾病进展

C.试验药物的副作用

D.受试者不良生活习惯

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪些是SAE报告的常见内容？

A.受试者基本信息

B.SAE发生的时间和地点

C.SAE的严重程度

D.SAE的处置措施

2.临床试验中，SAE的监测包括哪些方式？

A.定期访视

B.受试者自报

C.医疗记录审查

D.电话随访

3.以下哪些情况需要报告SAE？

A.受试者死亡

B.受试者住院

C.受试者永久性伤残

D.受试者出生缺陷

4.临床试验中，SAE的评估包括哪些方面？

A.SAE与试验药物的关联性

B.SAE的严重程度

C.SAE的处置措施

D.SAE的后续随访

5.以下哪些是SAE报告的常见格式？

A.病例报告表（CRF）

B.电子数据采集系统（EDC）

C.严重不良事件报告表

D.受试者知情同意书

6.临床试验中，SAE的记录应遵循哪些原则？

A.完整性

B.及时性

C.客观性

D.可追溯性

7.以下哪些是SAE报告的常见原因？

A.药物相互作用

B.受试者自身疾病进展

C.试验药物的副作用

D.受试者不良生活习惯

8.如果SAE导致受试者住院，以下哪些是必须报告的内容？

A.住院的起止时间

B.住院的原因

C.住院的地点

D.住院的费用

9.临床试验中，SAE的记录应保持多久？

A.至少2年

B.至少3年

C.至少5年

D.至少7年

10.以下哪些是SAE报告的常见内容？

A.受试者基本信息

B.SAE发生的时间和地点

C.SAE的严重程度

D.SAE的处置措施

三、判断题（每题2分，共20分）

1.任何导致死亡的死亡事件都是SAE。（√）

2.SAE的监测和报告通常由受试者本人负责。（×）

3.如果SAE与试验药物有合理怀疑的关联性，必须立即停止试验。（×）

4.临床试验中，SAE的记录应遵循完整性、及时性和客观性原则。（√）

5.以下哪个不是SAE报告的常见格式？受试者知情同意书。（√）

6.临床试验中，SAE的评估通常由临床试验医生进行。（√）

7.如果SAE导致受试者住院，必须报告住院的起止时间、原因和地点。（√）

8.临床试验中，SAE的记录应保持至少3年。（√）

9.以下哪个不是SAE报告的常见原因？受试者不良生活习惯。（×）

10.临床试验中，SAE的监测包括定期访视、受试者自报和医疗记录审查。（√）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述临床试验中SAE的定义和重要性。

答：SAE是指任何导致死亡、危及生命、永久性伤残、出生缺陷或住院的医疗事件。SAE的监测和报告对于保障受试者安全、评估试验药物的风险和效益至关重要。

2.简述临床试验中SAE的监测和报告流程。

答：SAE的监测和报告流程包括：定期访视、受试者自报、医疗记录审查、及时报告和记录、评估关联性、采取必要措施和后续随访。

3.简述临床试验中SAE的评估和处置措施。

答：SAE的评估包括：关联性评估、严重