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医疗器械经营质量管理规范培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学或医学中专以上学历

D.医疗器械、医学、药学或相关专业大专以上学历

2.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统，该系统应当能实现的功能不包括（）。

A.记录医疗器械的采购、验收、销售等环节

B.对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和预警

C.与供货者、购货者的计算机系统进行数据对接

D.对不合格医疗器械的处理过程进行记录

3.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，其中对需要冷藏、冷冻的医疗器械的养护记录至少保存（）。

A.2年

B.3年

C.5年

D.医疗器械使用有效期满后2年

4.医疗器械经营企业采购首营企业的产品时，应当审核的资料不包括（）。

A.供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.供货者的质量保证能力证明文件

D.供货者法定代表人的个人征信报告

5.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械使用有效期满后（）；无有效期的，保存（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

6.储存医疗器械的库房应当配备的设施不包括（）。

A.温湿度监测设备

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施

C.与经营规模相适应的货架

D.用于运输的冷藏车

7.企业销售医疗器械，应当开具销售凭证，销售凭证的内容不包括（）。

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产企业名称

C.购货者的财务账号

D.销售数量、单价、金额

8.对质量可疑的医疗器械，应当立即采取的措施是（）。

A.直接退回供货者

B.放入不合格品区，暂停销售

C.销毁并记录

D.重新检验后继续销售

9.企业应当对员工进行培训，培训内容不包括（）。

A.医疗器械相关法律法规

B.医疗器械专业知识及技能

C.企业管理制度

D.员工个人职业规划

10.经营需要冷藏、冷冻医疗器械的企业，应当配备的设备不包括（）。

A.冷藏车

B.保温箱

C.温度自动监测系统

D.高温烘干设备

11.企业应当在采购合同中明确质量责任，合同内容至少应当包括（）。

A.供货者的售后服务承诺

B.采购数量与价格

C.运输方式

D.以上均是

12.医疗器械经营企业的库房应当设置的区域不包括（）。

A.待验区

B.合格品区

C.办公区

D.不合格品区

13.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，盘点记录应当保存（）。

A.至医疗器械使用有效期满后2年

B.3年

C.5年

D.长期保存

14.对售后退回的医疗器械，企业应当（）。

A.直接入库销售

B.重新验收，符合要求的方可入库

C.销毁处理

D.隔离存放，无需验收

15.企业应当建立质量管理制度，其中不包括（）。

A.采购管理制度

B.员工考勤制度

C.售后服务管理制度

D.不合格医疗器械管理制度

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备的能力包括（）。

A.熟悉医疗器械相关法律法规

B.熟悉医疗器械经营质量管理要求

C.能独立解决经营过程中的质量问题

D.具备医学专业背景

2.企业应当对供货者、购货者建立档案，档案内容包括（）。

A.供货者或购货者的营业执照

B.医疗器械生产或经营许可证

C.法定代表人、企业负责人的身份证明

D.联系方式

3.储存医疗器械的库房应当符合的要求包括（）。

A.库房内外环境整洁，无污染源

B.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密

C.库房有可靠的安全防护措施

D.库房内不得存放与经营无关的物品

4.企业在采购医疗器械时，应当对供货者的哪些方面进行评估（）。

A.合法资格

B.质量保证能力

C.售后服务能力

D.企业规模

5.验收医疗器械时，应当检查的内容包括（）。

A.医疗器械的外观、包