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药物临床试验运行管理制度

（一）目的

建立药物临床试验运行管理制度，规范整个药物临床试验准备、进行和关闭

等流程，明确各参与方的职责和任务，保证临床试验过程规范，结果科学可靠，

保护受试者的权益并保障其安全。

（二）范围

适用于本机构所有药物临床试验项目。

（三）内容

1.立项准备

1.1意向沟通

申办者/CRO联系机构办（）进行意向沟通，并提供以下材料：国家药品监

督管理局临床试验批件/沟通函、方案摘要、试验药物前期研究状况、拟参加单位

及各PI名单、申办者/CRO资质文件等。

同时，申办者/CRO可与相关科室负责人进行沟通了解其承接意向。

1.2反馈初步意见

机构办公室将向申办者/CRO反馈初步意见。如同意申报，申办者/CRO按以

下流程进行准备。

1.3研究团队的组建

PI提出研究小组成员，包括：①临床医师；②临床护士；③药物管理员；④

档案管理员；⑤其他相关科室人员（如需要）。

研究小组人员的资质必须符合以下要求：（1）所有成员必须经GCP培训并

获取证书；（2）临床医务人员必须为本院在职在岗人员。（3）试验过程中，如

研究成员有更新，亦应符合上述两条要求。

1.4研究者会议的召开/参与

研究者会议是指所有参研中心的主要研究者与申办者、统计方一起讨论确定

研究方案、病例报告表等项目资料的会议，以保证所有参研单位的主要研究者对

于试验的设计方法和执行要求达成共识。若本单位为组长单位，申办者/CRO协助

组长主持召开研究者会议；若为参与单位，PI等研究人员参加研究者会议。机构

办公室视情况派人参会。

2.立项审核

机构办公室按照《立项审核的SOP》进行审核，审核通过后，通知申办者/CRO

领取《药物临床试验立项审议表》。

3.伦理委员会审核

3.1申请者持《药物临床试验立项审议表》按伦理委员会的要求准备申报材料（见

伦理委员会相关附件），将申报材料交伦理委员会进行伦理审查。

3.2通过伦理审查后，伦理委员会办公室将批件原件交由机构办公室存档。若按

伦理委员会要求，提交的项目资料有所修订，CRA要将已修订的项目资料和变更

对比表提交到机构办公室备案。

4.签订协议

4.1临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版以

主要研究者（PI）、机构办公室及申办者（或CRO）三方达成一致为准。

4.2合同审核通过后，由机构办公室秘书交医院法人或分管院领导审批后签署。

4.3正式协议签署后，才能开始临床试验。

5.“人遗办”批件申请

立项后，如需申请“人遗办”审批的项目，申办者/CRO应向机构办公室提出

申请后办理。

6.项目实施

6.1启动会的召开

在申办者/CRO协助下，PI按照《临床试验项目启动的SOP》主持项目启动会。

6.2试验资料的交接

申办方/CRO应尽快将临床试验资料交研究小组。

6.3试验用药品的交接

申办者/CRO按照《药物的接收、保存、发放、回收、退还、销毁的SOP》将

试验用药品交至GCP药房，如有特殊保管要求的，需与机构办公室和相关专业科

室协商解决。

6.4各方责任的界定

项目管理实行PI负责制，PI对受试者权益、医疗安全负全责；申办者对注册

申报的数据承担全部法律责任，PI和CRO属于直接责任人；机构负有管理责任、

属于间接责任人。

6.5分工及授权

参与试验的研究人员，其行使职责应符合各自执业范围及授权内容。涉及知

情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册、经PI授权的临床医生负责执行；

临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。

研究人员遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关

SOP实施临床试验，相关SOP包括《受试者知情同意的SOP》、《试验数据记录

的SOP》、《病例报告表记录的SOP》、《不良事件及严重不良事件处理的SOP》、

《药物临床试验SAE和SUSAR报告的SOP》等。

6.6中期总结会

如我单位为组长单位，机构办公室将协助申办者视必要性在临床试验中召开